- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01893970
SWIFT-Studie in der Notaufnahme (SWIFT)
Sozialarbeitsintervention für Erwachsene mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma: SWIFT-Pilotstudie
Eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) ist ein weit verbreitetes und kostspieliges Problem der öffentlichen Gesundheit mit behindernden Folgen. Mehr als eine Million Zivilisten mit mTBI werden jedes Jahr in US-Krankenhäusern und Notaufnahmen behandelt (Faul et al., 2010). Während die genaue Zahl umstritten ist, leiden etwa 10–15 % der Personen mit mTBI an anhaltenden und behindernden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (Stranjalis et al., 2008; Ruff und Weyer Jamora, 2009) und 34 % erleiden eine psychiatrische Erkrankung im ersten Jahr nach der Verletzung (Fann, et al., 2004). Darüber hinaus erlitten zwischen 2000 und Mitte August 2010 mindestens 188.270 Militärangehörige einen Schädel-Hirn-Trauma, und fast 77 % dieser Verletzungen waren leicht (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Viele Menschen benötigen eine Behandlung der daraus resultierenden mTBI-Symptome.
Die vorgeschlagene Studie baut auf vorläufigen Untersuchungen auf, die von den Forschern durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit einer von der Sozialarbeit bereitgestellten Aufklärungs- und Beruhigungsintervention für Erwachsene mit mTBI (SWIFT-Acute) im Vergleich zur üblichen Pflege zu entwickeln und zu testen. Die vorgeschlagene Studie wird die Akzeptanz bewerten und vorläufige Wirksamkeitsdaten für eine verbesserte Beurteilung und Intervention in der Sozialarbeit für Erwachsene mit mTBI (SWIFT) erhalten, die aus der Notaufnahme (ED) entlassen wurden. SWIFT umfasst frühe Aufklärung, Beruhigung, Bewältigungsstrategien, Ressourcen und eine kurze Alkoholkonsumintervention in der Notaufnahme sowie anschließende telefonische Beratung, Bedarfsermittlung und die Weiterleitung des Fallmanagements an notwendige Dienste. Die Intervention zielt auf kognitive, physische, psychiatrische und funktionelle Ergebnisse ab; insbesondere postkonkussive Symptome, Depression, Angstzustände, posttraumatische Belastungsstörung, Alkoholkonsum, Funktionieren der Gemeinschaft und erfolgreiche Verknüpfung mit Ressourcen der Gemeinschaft.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass SWIFT für Patienten akzeptabel sein wird und dass die Teilnehmer der SWIFT-Gruppe über bessere Ergebnisse bei der Messung von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, Depressionen und Angstzuständen, Alkoholkonsum und Funktionieren in der Gemeinschaft berichten und im Vergleich zu mehr erfolgreichen Verknüpfungen mit benötigten Ressourcen berichten werden die SWIFT-Acute-Gruppe.
Die konkreten Ziele der Studie sind:
- Implementieren Sie eine innovative Sozialarbeitsintervention für Erwachsene mit mTBI (SWIFT).
- Bewerten Sie die Akzeptanz von SWIFT anhand qualitativer Interviews mit Teilnehmern.
- Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von SWIFT im Vergleich zu SWIFT-Acute allein in Bezug auf die Reduzierung oder Vorbeugung von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, Depressionen, Angstzuständen, Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und Alkoholkonsum sowie auf die Verbesserung des Funktionierens der Gemeinschaft und die erfolgreiche Verknüpfung mit Ressourcen der Gemeinschaft. 80 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten SWIFT oder SWIFT-Acute. Die Wirksamkeit der vorläufigen Intervention wird anhand von Standardmessungen der Symptome nach einer Gehirnerschütterung, dem primären Ergebnis, Depression, Angstzuständen, posttraumatischer Belastungsstörung, Alkoholkonsum und dem Funktionieren der Gemeinschaft bewertet. Eine strukturierte Umfrage wird verwendet, um die Verknüpfung mit Community-Ressourcen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Rekrutierung
- UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Kontakt:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
- E-Mail: ManleyG@neurosurg.ucsf.edu
-
Hauptermittler:
- Geoffrey Manley, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Martha Shumway, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien basieren auf der Definition von mTBI durch die Weltgesundheitsorganisation. Für die Aufnahme in die Studie müssen die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:
- Mindestens 18 Jahre alt und Englisch sprechend
- Stellen Sie sich in der Notaufnahme mit dem Mechanismus eines Traumas am Kopf, einer nicht durchdringenden Verletzung oder einem kürzlich aufgetretenen Trauma am Kopf vor
- Glasgow-Koma-Skala-Score von 13–15 nach 30 Minuten nach der Verletzung oder später bei Vorlage zur medizinischen Versorgung
- Entlassung aus der Notaufnahme innerhalb von <48 Stunden nach der Aufnahme
Darüber hinaus müssen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Verletzung eines oder mehrere der folgenden Symptome aufweisen:
- Verwirrung oder Orientierungslosigkeit
- Bewusstlosigkeit für 30 Minuten oder weniger,
- Posttraumatische Amnesie für weniger als 24 Stunden
- andere vorübergehende neurologische Anomalien wie Herdsymptome, Krampfanfälle und intrakranielle Läsionen, die keinen chirurgischen Eingriff erfordern
Ausschlusskriterien:
- Es wird festgestellt, dass die Manifestationen von mTBI durch eine penetrierende Schädel-Hirn-Verletzung verursacht werden
- Patienten unter 18 Jahren oder nicht englischsprachig
- Patienten mit intrakraniellen Läsionen, die eine Operation erfordern
- Patienten, die aus der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Patienten in Polizeigewahrsam
- Patienten ohne Telefonnummer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SWIFT: Akute Sozialarbeitsintervention in der Notaufnahme und Nachsorge
Die Teilnehmer erhalten: 1) akute Sozialarbeitsintervention für Erwachsene mit mTBI, einschließlich Früherziehung, Beruhigung, Ressourcen und kurzer Alkoholintervention in der Notaufnahme (SWIFT-Acute) und 2) telefonische Nachbetreuung, Bedarfsermittlung und Überweisung zum Fallmanagement bei Bedarf Dienste (SWIFT).
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Die Teilnehmer erhalten: 1) akute Sozialarbeitsintervention für Erwachsene mit mTBI, einschließlich Früherziehung, Beruhigung, Ressourcen und kurzer Alkoholintervention in der Notaufnahme (SWIFT-Acute) und 2) telefonische Nachbetreuung, Bedarfsermittlung und Überweisung zum Fallmanagement bei Bedarf Dienste (SWIFT).
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Aktiver Komparator: Nur SWIFT-Akut: Akute Sozialarbeitsintervention in der Notaufnahme
Akute Sozialarbeitsintervention für Erwachsene mit mTBI, einschließlich Früherziehung, Beruhigung, Ressourcen und kurzer Alkoholintervention in der Notaufnahme (SWIFT-Acute)
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Akute Sozialarbeitsintervention für Erwachsene mit mTBI, einschließlich Früherziehung, Beruhigung, Ressourcen und kurzer Alkoholintervention in der Notaufnahme (SWIFT-Acute)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Rivermead-Fragebogens zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (RPQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Kopfschmerz-Aufpralltests (HIT-6)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung im Cornell Service Index
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung im Fragebogen zur Community-Integration (CIQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
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Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ)-9
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der generalisierten Angststörung (GAD)-7
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Standardisierte Persönlichkeitsbeurteilung: Abgekürzte Skala (SAPAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Änderung im Kurzorientierungsgedächtnis-Konzentrationstest
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44360-J
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
Klinische Studien zur SCHNELL
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Aymes International LimitedAktiv, nicht rekrutierendKrankheitsbedingte UnterernährungVereinigtes Königreich
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Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedAktiv, nicht rekrutierend
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Huntington HospitalAbgeschlossenDepression | Streicheln | Hypertonie | Diabetes | Krebs | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | Asthma | Chronische Herzinsuffizienz | Herzkrankheit | Studienschwerpunkt: 30-tägige Rehospitalisierungen bei gefährdeten älteren Erwachsenen, randomisiert einer sozialarbeitsorientierten PflegeübergangsinterventionVereinigte Staaten
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Blackwell Device ConsultingEmblation LimitedAktiv, nicht rekrutierend
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American Lung Association Asthma Clinical Research...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
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Washington University School of MedicineRekrutierungKnotenpositiver BrustkrebsVereinigte Staaten
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Mediprobe Research Inc.Emblation LimitedAbgeschlossen
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Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesBeendetBilaterale Stimmlippenlähmung (BVFP)
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University Hospital TuebingenUniversity Hospital FreiburgAbgeschlossenNicht-arteriitische ischämische OptikusneuropathieDeutschland