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SWIFT-Studie in der Notaufnahme (SWIFT)

25. April 2016 aktualisiert von: Megan Moore, University of Washington

Sozialarbeitsintervention für Erwachsene mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma: SWIFT-Pilotstudie

Eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) ist ein weit verbreitetes und kostspieliges Problem der öffentlichen Gesundheit mit behindernden Folgen. Mehr als eine Million Zivilisten mit mTBI werden jedes Jahr in US-Krankenhäusern und Notaufnahmen behandelt (Faul et al., 2010). Während die genaue Zahl umstritten ist, leiden etwa 10–15 % der Personen mit mTBI an anhaltenden und behindernden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (Stranjalis et al., 2008; Ruff und Weyer Jamora, 2009) und 34 % erleiden eine psychiatrische Erkrankung im ersten Jahr nach der Verletzung (Fann, et al., 2004). Darüber hinaus erlitten zwischen 2000 und Mitte August 2010 mindestens 188.270 Militärangehörige einen Schädel-Hirn-Trauma, und fast 77 % dieser Verletzungen waren leicht (Defense and Veterans Brain Injury Center, 2010). Viele Menschen benötigen eine Behandlung der daraus resultierenden mTBI-Symptome.

Die vorgeschlagene Studie baut auf vorläufigen Untersuchungen auf, die von den Forschern durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit einer von der Sozialarbeit bereitgestellten Aufklärungs- und Beruhigungsintervention für Erwachsene mit mTBI (SWIFT-Acute) im Vergleich zur üblichen Pflege zu entwickeln und zu testen. Die vorgeschlagene Studie wird die Akzeptanz bewerten und vorläufige Wirksamkeitsdaten für eine verbesserte Beurteilung und Intervention in der Sozialarbeit für Erwachsene mit mTBI (SWIFT) erhalten, die aus der Notaufnahme (ED) entlassen wurden. SWIFT umfasst frühe Aufklärung, Beruhigung, Bewältigungsstrategien, Ressourcen und eine kurze Alkoholkonsumintervention in der Notaufnahme sowie anschließende telefonische Beratung, Bedarfsermittlung und die Weiterleitung des Fallmanagements an notwendige Dienste. Die Intervention zielt auf kognitive, physische, psychiatrische und funktionelle Ergebnisse ab; insbesondere postkonkussive Symptome, Depression, Angstzustände, posttraumatische Belastungsstörung, Alkoholkonsum, Funktionieren der Gemeinschaft und erfolgreiche Verknüpfung mit Ressourcen der Gemeinschaft.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass SWIFT für Patienten akzeptabel sein wird und dass die Teilnehmer der SWIFT-Gruppe über bessere Ergebnisse bei der Messung von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, Depressionen und Angstzuständen, Alkoholkonsum und Funktionieren in der Gemeinschaft berichten und im Vergleich zu mehr erfolgreichen Verknüpfungen mit benötigten Ressourcen berichten werden die SWIFT-Acute-Gruppe.

Die konkreten Ziele der Studie sind:

  1. Implementieren Sie eine innovative Sozialarbeitsintervention für Erwachsene mit mTBI (SWIFT).
  2. Bewerten Sie die Akzeptanz von SWIFT anhand qualitativer Interviews mit Teilnehmern.
  3. Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von SWIFT im Vergleich zu SWIFT-Acute allein in Bezug auf die Reduzierung oder Vorbeugung von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, Depressionen, Angstzuständen, Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und Alkoholkonsum sowie auf die Verbesserung des Funktionierens der Gemeinschaft und die erfolgreiche Verknüpfung mit Ressourcen der Gemeinschaft. 80 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten SWIFT oder SWIFT-Acute. Die Wirksamkeit der vorläufigen Intervention wird anhand von Standardmessungen der Symptome nach einer Gehirnerschütterung, dem primären Ergebnis, Depression, Angstzuständen, posttraumatischer Belastungsstörung, Alkoholkonsum und dem Funktionieren der Gemeinschaft bewertet. Eine strukturierte Umfrage wird verwendet, um die Verknüpfung mit Community-Ressourcen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • UCSF San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Manley, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Martha Shumway, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien basieren auf der Definition von mTBI durch die Weltgesundheitsorganisation. Für die Aufnahme in die Studie müssen die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:

  1. Mindestens 18 Jahre alt und Englisch sprechend
  2. Stellen Sie sich in der Notaufnahme mit dem Mechanismus eines Traumas am Kopf, einer nicht durchdringenden Verletzung oder einem kürzlich aufgetretenen Trauma am Kopf vor
  3. Glasgow-Koma-Skala-Score von 13–15 nach 30 Minuten nach der Verletzung oder später bei Vorlage zur medizinischen Versorgung
  4. Entlassung aus der Notaufnahme innerhalb von <48 Stunden nach der Aufnahme
  5. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Verletzung eines oder mehrere der folgenden Symptome aufweisen:

    1. Verwirrung oder Orientierungslosigkeit
    2. Bewusstlosigkeit für 30 Minuten oder weniger,
    3. Posttraumatische Amnesie für weniger als 24 Stunden
    4. andere vorübergehende neurologische Anomalien wie Herdsymptome, Krampfanfälle und intrakranielle Läsionen, die keinen chirurgischen Eingriff erfordern

Ausschlusskriterien:

  1. Es wird festgestellt, dass die Manifestationen von mTBI durch eine penetrierende Schädel-Hirn-Verletzung verursacht werden
  2. Patienten unter 18 Jahren oder nicht englischsprachig
  3. Patienten mit intrakraniellen Läsionen, die eine Operation erfordern
  4. Patienten, die aus der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  5. Patienten in Polizeigewahrsam
  6. Patienten ohne Telefonnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SWIFT: Akute Sozialarbeitsintervention in der Notaufnahme und Nachsorge
Die Teilnehmer erhalten: 1) akute Sozialarbeitsintervention für Erwachsene mit mTBI, einschließlich Früherziehung, Beruhigung, Ressourcen und kurzer Alkoholintervention in der Notaufnahme (SWIFT-Acute) und 2) telefonische Nachbetreuung, Bedarfsermittlung und Überweisung zum Fallmanagement bei Bedarf Dienste (SWIFT).
Die Teilnehmer erhalten: 1) akute Sozialarbeitsintervention für Erwachsene mit mTBI, einschließlich Früherziehung, Beruhigung, Ressourcen und kurzer Alkoholintervention in der Notaufnahme (SWIFT-Acute) und 2) telefonische Nachbetreuung, Bedarfsermittlung und Überweisung zum Fallmanagement bei Bedarf Dienste (SWIFT).
Aktiver Komparator: Nur SWIFT-Akut: Akute Sozialarbeitsintervention in der Notaufnahme
Akute Sozialarbeitsintervention für Erwachsene mit mTBI, einschließlich Früherziehung, Beruhigung, Ressourcen und kurzer Alkoholintervention in der Notaufnahme (SWIFT-Acute)
Akute Sozialarbeitsintervention für Erwachsene mit mTBI, einschließlich Früherziehung, Beruhigung, Ressourcen und kurzer Alkoholintervention in der Notaufnahme (SWIFT-Acute)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Rivermead-Fragebogens zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (RPQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Kopfschmerz-Aufpralltests (HIT-6)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung im Cornell Service Index
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung im Fragebogen zur Community-Integration (CIQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ)-9
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der generalisierten Angststörung (GAD)-7
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardisierte Persönlichkeitsbeurteilung: Abgekürzte Skala (SAPAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung im Kurzorientierungsgedächtnis-Konzentrationstest
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Moore, MSW, PHD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung

Klinische Studien zur SCHNELL

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