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健康なボランティアにおけるALXN1101の第1相単回投与試験

2019年3月15日 更新者：Origin Biosciences

健康な成人被験者におけるALXN1101の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、盲検、プラセボ対照、単回投与、逐次コホート、用量漸増試験

健康なボランティアにおけるALXN1101の第1相単回投与試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ALXN1101 の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための、first-in-human (FIH)、無作為化、盲検化、プラセボ対照、単回投与、逐次コホート、用量漸増試験です。健康な成人対象で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • PAREXEL Baltimore EPCU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -年齢が18歳以上60歳以下で、体重が55kg以上100kg以下の男性または女性の被験者
  2. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  3. -出産の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査が陰性でなければならないか、研究期間中、承認された避妊計画を実践している必要があります
  4. 男性被験者は、容認できるバリア避妊法を実践している必要があります

主な除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性被験者
  2. QTcFが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、またはQT延長症候群の家族歴。
  3. CrCl < 80 mL/分
  4. 許容範囲内のCBC; ULNを超えるSGOTまたはSGPT
  5. HIV、B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症
  6. その他の活動性の全身感染症または悪性腫瘍
  7. 60日以内の治験薬研究
  8. 過去90日以内の大手術
  9. -この研究の前の2年以内の違法薬物使用または慢性アルコール依存の歴史
  10. -陽性尿薬物毒性スクリーニングまたは血清アルコール検査
  11. -治験薬投与前48時間以内のアルコール摂取
  12. 最近献血または紛失した ≥ 499 mL の血液
  13. 最近のホルモン補充療法または処方薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALXN1101
4 つのコホートが計画されています。 各コホート内で、健康なボランティアは、ALXN1101 IV 単回投与またはプラセボ IV 単回投与に無作為に割り付けられます。 その後の各コホートでは、ALXN1101 IV またはプラセボ IV の用量を増やしてテストしています。
薬：ALXN1101
割り当てられたコホートの用量レベルに従って、ALXN1101またはプラセボの単回投与を受けるように無作為化されました。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
4 つのコホートが計画されています。 各コホート内で、健康なボランティアは、ALXN1101 IV 単回投与またはプラセボ IV 単回投与に無作為に割り付けられます。 その後の各コホートでは、ALXN1101 IV またはプラセボ IV の用量を増やしてテストしています。
薬：プラセボ
割り当てられたコホートの用量レベルに従って、ALXN1101またはプラセボの単回投与を受けるように無作為化されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人被験者におけるALXN1101の単回投与の安全性と忍容性
時間枠：最後の研究対象のための30日目の訪問に続いて
身体検査、バイタル サイン、心電図、臨床検査、および有害事象。
最後の研究対象のための30日目の訪問に続いて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALXN1101のPKパラメータ
時間枠：最後の研究対象のための 5 日目の来院後
ALXN1101 の PK パラメータは、最大観測血漿濃度 (Cmax)、最大観測血漿濃度までの時間 (tmax)、終末消失半減期 (t½)、血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) を含むがこれらに限定されずに推定されます。 、全身クリアランス (CL)、および分布容積 (Vd)。
最後の研究対象のための 5 日目の来院後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的生化学マーカー評価
時間枠：最後の研究対象のための30日目の訪問に続いて
S-スルホシステイン、キサンチン、尿酸、クレアチニン、およびその他の探索的生化学マーカーを含む生化学マーカーの尿、血清または血漿濃度を評価します。
最後の研究対象のための30日目の訪問に続いて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Origin Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月15日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ALXN1101-MCD-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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