- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01894165
Fase 1 enkeltdosestudie av ALXN1101 hos friske frivillige
15. mars 2019 oppdatert av: Origin Biosciences
En fase 1, randomisert, blindet, placebokontrollert, enkeltdose, sekvensiell kohort, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ALXN1101 hos friske voksne.
Fase 1 enkeltdosestudie av ALXN1101 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneske (FIH), randomisert, blindet, placebokontrollert, enkeltdose, sekvensiell kohort, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av en enkeltdose av ALXN1101 hos friske voksne personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 og ≤ 60 år og vekt ≥ 55 kg og ≤ 100 kg
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest eller må praktisere et godkjent prevensjonsregime i løpet av studien
- Mannlige forsøkspersoner må praktisere en akseptabel barrieremetode for prevensjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinnelige emner
- QTcF > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner, eller en familiehistorie med langt QT-syndrom.
- CrCl < 80 ml/min
- CBC i akseptabelt område; SGOT eller SGPT over ULN
- HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C virusinfeksjon
- Annen aktiv systemisk infeksjon eller malignitet
- Undersøkende legemiddelstudie innen 60 dager
- Større operasjon innen de siste 90 dagene
- Historie med ulovlig narkotikabruk eller kronisk alkoholavhengighet innen 2 år før denne studien
- Positiv toksikologisk skjerm for urinmedisin eller alkoholtest i serum
- Alkoholforbruk innen 48 timer før administrasjon av studiemedisin
- Nylig donert eller mistet ≥ 499 ml blod
- Nylig hormonbehandling eller bruk av reseptbelagte medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: ALXN1101
Fire årskull planlagt.
Innenfor hver kohort blir friske frivillige randomisert til ALXN1101 IV enkeltdose eller placebo IV enkeltdose.
Hver påfølgende kohort tester en økt dose av ALXN1101 IV eller placebo IV.
|
Randomisert til å motta en enkeltdose av ALXN1101 eller placebo i henhold til tildelt kohortdosenivå.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fire årskull planlagt.
Innenfor hver kohort blir friske frivillige randomisert til ALXN1101 IV enkeltdose eller placebo IV enkeltdose.
Hver påfølgende kohort tester en økt dose av ALXN1101 IV eller placebo IV.
|
Randomisert til å motta en enkeltdose av ALXN1101 eller placebo i henhold til tildelt kohortdosenivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdose ALXN1101 hos friske voksne personer
Tidsramme: etter dag 30-besøket for det siste studieemnet
|
Fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorieevalueringer og uønskede hendelser.
|
etter dag 30-besøket for det siste studieemnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK-parametre for ALXN1101
Tidsramme: etter dag 5-besøket for det siste studieemnet
|
PK-parametere for ALXN1101 vil bli estimert inkludert, men ikke begrenset til, maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax), terminal eliminasjonshalveringstid (t½), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) , total kroppsclearance (CL) og distribusjonsvolum (Vd).
|
etter dag 5-besøket for det siste studieemnet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøkende biokjemiske markørvurderinger
Tidsramme: etter dag 30-besøket for det siste studieemnet
|
For å evaluere urin-, serum- eller plasmakonsentrasjoner av biokjemiske markører, inkludert S-sulfocystein, xantin, urinsyre, kreatinin og andre utforskende biokjemiske markører.
|
etter dag 30-besøket for det siste studieemnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALXN1101-MCD-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ALXN1101
-
Origin BiosciencesFullførtMolybdenkofaktormangel, type AForente stater, Spania, Israel, Norge, Tyrkia, Storbritannia
-
Origin BiosciencesFullførtMolybdenkofaktormangel, type AForente stater, Australia, Nederland, Storbritannia, Tunisia