Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 enkeltdosestudie av ALXN1101 hos friske frivillige

15. mars 2019 oppdatert av: Origin Biosciences

En fase 1, randomisert, blindet, placebokontrollert, enkeltdose, sekvensiell kohort, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ALXN1101 hos friske voksne.

Fase 1 enkeltdosestudie av ALXN1101 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske (FIH), randomisert, blindet, placebokontrollert, enkeltdose, sekvensiell kohort, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av en enkeltdose av ALXN1101 hos friske voksne personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • PAREXEL Baltimore EPCU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 og ≤ 60 år og vekt ≥ 55 kg og ≤ 100 kg
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest eller må praktisere et godkjent prevensjonsregime i løpet av studien
  4. Mannlige forsøkspersoner må praktisere en akseptabel barrieremetode for prevensjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinnelige emner
  2. QTcF > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner, eller en familiehistorie med langt QT-syndrom.
  3. CrCl < 80 ml/min
  4. CBC i akseptabelt område; SGOT eller SGPT over ULN
  5. HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C virusinfeksjon
  6. Annen aktiv systemisk infeksjon eller malignitet
  7. Undersøkende legemiddelstudie innen 60 dager
  8. Større operasjon innen de siste 90 dagene
  9. Historie med ulovlig narkotikabruk eller kronisk alkoholavhengighet innen 2 år før denne studien
  10. Positiv toksikologisk skjerm for urinmedisin eller alkoholtest i serum
  11. Alkoholforbruk innen 48 timer før administrasjon av studiemedisin
  12. Nylig donert eller mistet ≥ 499 ml blod
  13. Nylig hormonbehandling eller bruk av reseptbelagte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ALXN1101
Fire årskull planlagt. Innenfor hver kohort blir friske frivillige randomisert til ALXN1101 IV enkeltdose eller placebo IV enkeltdose. Hver påfølgende kohort tester en økt dose av ALXN1101 IV eller placebo IV.
Randomisert til å motta en enkeltdose av ALXN1101 eller placebo i henhold til tildelt kohortdosenivå.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fire årskull planlagt. Innenfor hver kohort blir friske frivillige randomisert til ALXN1101 IV enkeltdose eller placebo IV enkeltdose. Hver påfølgende kohort tester en økt dose av ALXN1101 IV eller placebo IV.
Randomisert til å motta en enkeltdose av ALXN1101 eller placebo i henhold til tildelt kohortdosenivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdose ALXN1101 hos friske voksne personer
Tidsramme: etter dag 30-besøket for det siste studieemnet
Fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorieevalueringer og uønskede hendelser.
etter dag 30-besøket for det siste studieemnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for ALXN1101
Tidsramme: etter dag 5-besøket for det siste studieemnet
PK-parametere for ALXN1101 vil bli estimert inkludert, men ikke begrenset til, maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax), terminal eliminasjonshalveringstid (t½), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) , total kroppsclearance (CL) og distribusjonsvolum (Vd).
etter dag 5-besøket for det siste studieemnet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende biokjemiske markørvurderinger
Tidsramme: etter dag 30-besøket for det siste studieemnet
For å evaluere urin-, serum- eller plasmakonsentrasjoner av biokjemiske markører, inkludert S-sulfocystein, xantin, urinsyre, kreatinin og andre utforskende biokjemiske markører.
etter dag 30-besøket for det siste studieemnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALXN1101-MCD-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALXN1101

3
Abonnere