Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования однократной дозы ALXN1101 у здоровых добровольцев

15 марта 2019 г. обновлено: Origin Biosciences

Фаза 1, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, однодозовое, последовательное когортное исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ALXN1101 у здоровых взрослых субъектов.

Фаза 1 исследования однократной дозы ALXN1101 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Это первое рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование на людях (FIH) с однократной дозой, последовательной когортой и повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) однократной дозы ALXN1101. у здоровых взрослых субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 60 лет и весом ≥ 55 кг и ≤ 100 кг
  2. Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  3. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность или должны практиковать утвержденный режим контрацепции на протяжении всего исследования.
  4. Субъекты мужского пола должны практиковать приемлемый барьерный метод контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. QTcF > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин или наличие в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT.
  3. CrCl < 80 мл/мин
  4. общий анализ крови в допустимых пределах; SGOT или SGPT выше ULN
  5. Инфекция вируса ВИЧ, гепатита В или гепатита С
  6. Другая активная системная инфекция или злокачественное новообразование
  7. Исследовательское исследование препарата в течение 60 дней
  8. Серьезная операция в течение предшествующих 90 дней
  9. История употребления запрещенных наркотиков или хронической алкогольной зависимости в течение 2 лет до этого исследования
  10. Положительный токсикологический анализ мочи на наркотики или тест на содержание алкоголя в сыворотке крови
  11. Употребление алкоголя в течение 48 часов до приема исследуемого препарата
  12. Недавно сдано или потеряно ≥ 499 мл крови
  13. Недавняя заместительная гормональная терапия или использование отпускаемых по рецепту лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALXN1101
Запланировано четыре когорты. В каждой когорте здоровые добровольцы рандомизированы для получения однократной дозы ALXN1101 внутривенно или однократной дозы плацебо внутривенно. Каждая последующая группа тестирует повышенную дозу ALXN1101 внутривенно или плацебо внутривенно.
Рандомизированы для получения разовой дозы ALXN1101 или плацебо в соответствии с назначенным уровнем дозы когорты.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Запланировано четыре когорты. В каждой когорте здоровые добровольцы рандомизированы для получения однократной дозы ALXN1101 внутривенно или однократной дозы плацебо внутривенно. Каждая последующая группа тестирует повышенную дозу ALXN1101 внутривенно или плацебо внутривенно.
Рандомизированы для получения разовой дозы ALXN1101 или плацебо в соответствии с назначенным уровнем дозы когорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократной дозы ALXN1101 у здоровых взрослых субъектов
Временное ограничение: после визита на 30-й день для последнего субъекта исследования
Физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные оценки и нежелательные явления.
после визита на 30-й день для последнего субъекта исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК параметры ALXN1101
Временное ограничение: после визита на 5-й день для последнего субъекта исследования
Будут оцениваться фармакокинетические параметры ALXN1101, включая, помимо прочего, максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax), время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax), конечный период полувыведения (t½), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC). , общий клиренс тела (CL) и объем распределения (Vd).
после визита на 5-й день для последнего субъекта исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская оценка биохимических маркеров
Временное ограничение: после визита на 30-й день для последнего субъекта исследования
Для оценки концентрации биохимических маркеров в моче, сыворотке или плазме, включая S-сульфоцистеин, ксантин, мочевую кислоту, креатинин и другие исследовательские биохимические маркеры.
после визита на 30-й день для последнего субъекта исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ALXN1101-MCD-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ALXN1101

Подписаться