Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis van ALXN1101 bij gezonde vrijwilligers

15 maart 2019 bijgewerkt door: Origin Biosciences

Een fase 1, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, enkele dosis, sequentiële cohort, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ALXN1101 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Fase 1 studie met enkelvoudige dosis van ALXN1101 bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-human (FIH), gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, enkele dosis, sequentiële cohort, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis ALXN1101 te evalueren. bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • PAREXEL Baltimore EPCU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 en ≤ 60 jaar oud en gewicht ≥ 55 kg en ≤ 100 kg
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben of moeten een goedgekeurd anticonceptieregime toepassen gedurende de duur van het onderzoek
  4. Mannelijke proefpersonen moeten een aanvaardbare barrièremethode van anticonceptie toepassen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
  2. QTcF > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen, of een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom.
  3. CrCl < 80 ml/min
  4. CBC binnen acceptabel bereik; SGOT of SGPT boven de ULN
  5. HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie
  6. Andere actieve systemische infectie of maligniteit
  7. Onderzoek naar geneesmiddelen binnen 60 dagen
  8. Grote operatie binnen de voorafgaande 90 dagen
  9. Geschiedenis van illegaal drugsgebruik of chronische alcoholafhankelijkheid binnen 2 jaar voorafgaand aan dit onderzoek
  10. Positieve urinetest voor drugstoxicologie of serumalcoholtest
  11. Alcoholgebruik binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  12. Onlangs ≥ 499 ml bloed gedoneerd of verloren
  13. Recente hormoonvervangingstherapie of gebruik van voorgeschreven medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ALXN1101
Vier cohorten gepland. Binnen elk cohort worden gezonde vrijwilligers gerandomiseerd naar ALXN1101 IV enkele dosis of placebo IV enkele dosis. Elk volgend cohort test een verhoogde dosis ALXN1101 IV of placebo IV.
Geneesmiddel: ALXN1101
Gerandomiseerd om een ​​enkele dosis ALXN1101 of placebo te krijgen volgens het toegewezen cohortdosisniveau.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vier cohorten gepland. Binnen elk cohort worden gezonde vrijwilligers gerandomiseerd naar ALXN1101 IV enkele dosis of placebo IV enkele dosis. Elk volgend cohort test een verhoogde dosis ALXN1101 IV of placebo IV.
Geneesmiddel: Placebo
Gerandomiseerd om een ​​enkele dosis ALXN1101 of placebo te krijgen volgens het toegewezen cohortdosisniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis ALXN1101 bij gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: na het bezoek op dag 30 voor de laatste proefpersoon
Lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's, laboratoriumevaluaties en bijwerkingen.
na het bezoek op dag 30 voor de laatste proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters van ALXN1101
Tijdsspanne: na het bezoek op dag 5 voor de laatste proefpersoon
De farmacokinetische parameters van ALXN1101 zullen worden geschat inclusief, maar niet beperkt tot, maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (tmax), terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½), gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC). , totale lichaamsklaring (CL) en distributievolume (Vd).
na het bezoek op dag 5 voor de laatste proefpersoon

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende biochemische markerbeoordelingen
Tijdsspanne: na het bezoek op dag 30 voor de laatste proefpersoon
Om urine-, serum- of plasmaconcentraties van biochemische markers te evalueren, waaronder S-sulfocysteïne, xanthine, urinezuur, creatinine en andere verkennende biochemische markers.
na het bezoek op dag 30 voor de laatste proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Origin Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ALXN1101-MCD-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALXN1101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren