Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú, egyszeri dózisú ALXN1101 vizsgálat egészséges önkéntesekben

2019. március 15. frissítette: Origin Biosciences

1. fázisú, randomizált, vak, placebo-kontrollos, egyadagos, szekvenciális kohorszos, dózis-eszkalációs vizsgálat az ALXN1101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokon

Az ALXN1101 1. fázisú egyszeri dózisú vizsgálata egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első emberben végzett (FIH), randomizált, vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, szekvenciális kohorszos, dóziseszkalációs vizsgálat az ALXN1101 egyszeri adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére. egészséges felnőtt alanyokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • PAREXEL Baltimore EPCU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok ≥ 18 és ≤ 60 évesek és súlyuk ≥ 55 kg és ≤ 100 kg
  2. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  3. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, vagy jóváhagyott fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt
  4. A férfi alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató női alanyok
  2. QTcF > 450 msec férfiaknál és > 470 msec nőknél, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma.
  3. CrCl < 80 ml/perc
  4. CBC elfogadható tartományban; SGOT vagy SGPT az ULN felett
  5. HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C vírus fertőzés
  6. Egyéb aktív szisztémás fertőzés vagy rosszindulatú daganat
  7. Vizsgálati gyógyszertanulmány 60 napon belül
  8. Nagy műtét az előző 90 napon belül
  9. Tiltott kábítószer-használat vagy krónikus alkoholfüggőség a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 2 éven belül
  10. Pozitív vizelet gyógyszertoxikológiai szűrés vagy szérumalkohol teszt
  11. Alkoholfogyasztás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órán belül
  12. Nemrég adott vagy vesztett ≥ 499 ml vér
  13. Legutóbbi hormonpótló terápia vagy vényköteles gyógyszerek használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ALXN1101
Négy kohorsz van tervben. Minden csoporton belül az egészséges önkénteseket véletlenszerűen ALXN1101 IV egyszeri dózisra vagy placebo IV egyszeri dózisra osztják be. Minden következő kohorsz ALXN1101 IV vagy placebo IV megnövelt dózisát teszteli.
Drog: ALXN1101
Véletlenszerű sorrendben, hogy egyetlen adag ALXN1101-et vagy placebót kapjon a hozzárendelt kohorsz dózisszintnek megfelelően.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Négy kohorsz van tervben. Minden csoporton belül az egészséges önkénteseket véletlenszerűen ALXN1101 IV egyszeri dózisra vagy placebo IV egyszeri dózisra osztják be. Minden következő kohorsz ALXN1101 IV vagy placebo IV megnövelt dózisát teszteli.
Drog: Placebo
Véletlenszerű sorrendben, hogy egyetlen adag ALXN1101-et vagy placebót kapjon a hozzárendelt kohorsz dózisszintnek megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALXN1101 egyszeri dózisának biztonságossága és tolerálhatósága egészséges felnőtt alanyokban
Időkeret: az utolsó tantárgy 30. napi látogatását követően
Fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, laboratóriumi kiértékelések és nemkívánatos események.
az utolsó tantárgy 30. napi látogatását követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALXN1101 PK paraméterei
Időkeret: az utolsó tantárgy 5. napi látogatását követően
Az ALXN1101 farmakokinetikai paramétereit meg kell becsülni, beleértve, de nem kizárólagosan, a maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax), a maximális megfigyelt plazmakoncentrációig eltelt időt (tmax), a terminális eliminációs felezési időt (t½), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC). , teljes test clearance (CL) és megoszlási térfogat (Vd).
az utolsó tantárgy 5. napi látogatását követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró biokémiai markerértékelések
Időkeret: az utolsó tantárgy 30. napi látogatását követően
A biokémiai markerek vizelet-, szérum- vagy plazmakoncentrációinak értékelése, beleértve az S-szulfociszteint, xantint, húgysavat, kreatinint és más feltáró biokémiai markereket.
az utolsó tantárgy 30. napi látogatását követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Origin Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALXN1101-MCD-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel