Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką ALXN1101 u zdrowych ochotników

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Origin Biosciences

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, kohortowe sekwencyjne, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALXN1101 u zdrowych osób dorosłych

Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką ALXN1101 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie u ludzi (FIH), randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, z pojedynczą dawką, sekwencyjne kohortowe badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki ALXN1101 u zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • PAREXEL Baltimore EPCU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat i masie ciała ≥ 55 kg i ≤ 100 kg
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub muszą stosować zatwierdzony schemat antykoncepcji w czasie trwania badania
  4. Mężczyźni muszą stosować akceptowalną mechaniczną metodę antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. QTcF > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
  3. CrCl < 80 ml/min
  4. CBC w dopuszczalnym zakresie; SGOT lub SGPT powyżej GGN
  5. Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  6. Inne aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub nowotwór złośliwy
  7. Badanie leku badawczego w ciągu 60 dni
  8. Poważna operacja w ciągu ostatnich 90 dni
  9. Historia nielegalnego używania narkotyków lub przewlekłego uzależnienia od alkoholu w ciągu 2 lat przed tym badaniem
  10. Pozytywny test toksykologiczny moczu lub test alkoholu w surowicy
  11. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku
  12. Niedawno oddane lub utracone ≥ 499 ml krwi
  13. Niedawna hormonalna terapia zastępcza lub stosowanie leków na receptę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ALXN1101
Planowane cztery kohorty. W ramach każdej kohorty zdrowi ochotnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę dożylną ALXN1101 lub pojedynczą dawkę dożylną placebo. Każda kolejna kohorta testuje zwiększoną dawkę ALXN1101 IV lub placebo IV.
Lek: ALXN1101
Randomizowani do otrzymania pojedynczej dawki ALXN1101 lub placebo zgodnie z przypisanym poziomem dawki kohorty.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Planowane cztery kohorty. W ramach każdej kohorty zdrowi ochotnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę dożylną ALXN1101 lub pojedynczą dawkę dożylną placebo. Każda kolejna kohorta testuje zwiększoną dawkę ALXN1101 IV lub placebo IV.
Lek: Placebo
Randomizowani do otrzymania pojedynczej dawki ALXN1101 lub placebo zgodnie z przypisanym poziomem dawki kohorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki ALXN1101 u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: po wizycie w dniu 30 dla ostatniego badanego przedmiotu
Badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, oceny laboratoryjne i zdarzenia niepożądane.
po wizycie w dniu 30 dla ostatniego badanego przedmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK ALXN1101
Ramy czasowe: po wizycie w dniu 5 dla ostatniego przedmiotu badania
Oszacowane zostaną parametry farmakokinetyczne ALXN1101, w tym między innymi maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax), końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC). , klirens całkowity (CL) i objętość dystrybucji (Vd).
po wizycie w dniu 5 dla ostatniego przedmiotu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne oceny markerów biochemicznych
Ramy czasowe: po wizycie w dniu 30 dla ostatniego badanego przedmiotu
Do oceny stężeń markerów biochemicznych w moczu, surowicy lub osoczu, w tym S-sulfocysteiny, ksantyny, kwasu moczowego, kreatyniny i innych eksploracyjnych markerów biochemicznych.
po wizycie w dniu 30 dla ostatniego badanego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Origin Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1101-MCD-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALXN1101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj