ALXN1101 在健康志愿者中的 1 期单剂量研究
2019年3月15日 更新者：Origin Biosciences
一项 1 期、随机、盲法、安慰剂对照、单剂量、序贯队列、剂量递增研究，以评估 ALXN1101 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
ALXN1101 在健康志愿者中的 1 期单剂量研究。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
这是一项首次人体 (FIH)、随机、盲法、安慰剂对照、单剂量、序贯队列、剂量递增研究，旨在评估单剂量 ALXN1101 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)在健康的成人受试者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤60岁且体重≥55kg且≤100kg的男性或女性受试者
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 具有生育潜力的女性受试者必须具有阴性血清妊娠试验或必须在研究期间实施批准的避孕方案
- 男性受试者必须采用可接受的屏障避孕方法
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 男性 QTcF > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒，或有长 QT 综合征家族史。
- CrCl < 80 毫升/分钟
- CBC 在可接受的范围内；高于 ULN 的 SGOT 或 SGPT
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
- 其他活动性全身感染或恶性肿瘤
- 60 天内的研究性药物研究
- 90 天内做过大手术
- 本研究前 2 年内有非法药物使用史或慢性酒精依赖史
- 阳性尿液药物毒理学筛查或血清酒精测试
- 服用研究药物前 48 小时内饮酒
- 最近捐献或丢失的血液≥ 499 毫升
- 最近的激素替代疗法或使用处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ALXN1101
计划了四个队列。
在每个队列中，健康志愿者被随机分配到 ALXN1101 IV 单剂量或安慰剂 IV 单剂量。
随后的每个队列都在测试增加剂量的 ALXN1101 IV 或安慰剂 IV。
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根据分配的队列剂量水平随机接受单剂量的 ALXN1101 或安慰剂。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
计划了四个队列。
在每个队列中，健康志愿者被随机分配到 ALXN1101 IV 单剂量或安慰剂 IV 单剂量。
随后的每个队列都在测试增加剂量的 ALXN1101 IV 或安慰剂 IV。
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根据分配的队列剂量水平随机接受单剂量的 ALXN1101 或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量 ALXN1101 在健康成年受试者中的安全性和耐受性
大体时间：在最后一个研究对象的第 30 天访问之后
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身体检查、生命体征、心电图、实验室评估和不良事件。
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在最后一个研究对象的第 30 天访问之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALXN1101的PK参数
大体时间：在最后一个研究对象的第 5 天访问之后
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将估算 ALXN1101 的 PK 参数，包括但不限于最大观察血浆浓度 (Cmax)、达到最大观察血浆浓度的时间 (tmax)、终末消除半衰期 (t½)、血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 、全身清除率 (CL) 和分布容积 (Vd)。
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在最后一个研究对象的第 5 天访问之后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性生化标记物评估
大体时间：在最后一个研究对象的第 30 天访问之后
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评估生化标志物（包括 S-磺基半胱氨酸、黄嘌呤、尿酸、肌酐和其他探索性生化标志物）的尿液、血清或血浆浓度。
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在最后一个研究对象的第 30 天访问之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALXN1101-MCD-101
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