Fáze 1 studie jedné dávky ALXN1101 u zdravých dobrovolníků
15. března 2019 aktualizováno: Origin Biosciences
Fáze 1, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, sekvenční kohortová studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ALXN1101 u zdravých dospělých subjektů
Fáze 1 studie s jednorázovou dávkou ALXN1101 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je první u člověka (FIH), randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, sekvenční kohorta, s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) jedné dávky ALXN1101 u zdravých dospělých jedinců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let a s hmotností ≥ 55 kg a ≤ 100 kg
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo musí po dobu trvání studie praktikovat schválený antikoncepční režim
- Muži musí praktikovat přijatelnou bariérovou metodu antikoncepce
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- QTcF > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
- CrCl < 80 ml/min
- CBC v přijatelném rozsahu; SGOT nebo SGPT nad ULN
- Infekce virem HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Jiná aktivní systémová infekce nebo malignita
- Vyšetřovací léková studie do 60 dnů
- Velký chirurgický zákrok během předchozích 90 dnů
- Anamnéza užívání nelegálních drog nebo chronické závislosti na alkoholu během 2 let před touto studií
- Pozitivní toxikologický screening moči nebo test na alkohol v séru
- Konzumace alkoholu do 48 hodin před podáním studovaného léku
- Nedávno darované nebo ztracené ≥ 499 ml krve
- Nedávná hormonální substituční terapie nebo užívání léků na předpis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALXN1101
Plánovány čtyři kohorty.
V každé kohortě jsou zdraví dobrovolníci randomizováni k ALXN1101 IV jediné dávce nebo placebu IV jediné dávce.
Každá následující kohorta testuje zvýšenou dávku ALXN1101 IV nebo placebo IV.
|
Randomizováno k podání jedné dávky ALXN1101 nebo placeba podle přiřazené dávkové úrovně kohorty.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Plánovány čtyři kohorty.
V každé kohortě jsou zdraví dobrovolníci randomizováni k ALXN1101 IV jediné dávce nebo placebu IV jediné dávce.
Každá následující kohorta testuje zvýšenou dávku ALXN1101 IV nebo placebo IV.
|
Randomizováno k podání jedné dávky ALXN1101 nebo placeba podle přiřazené dávkové úrovně kohorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné dávky ALXN1101 u zdravých dospělých jedinců
Časové okno: po návštěvě 30. dne pro poslední studovaný subjekt
|
Fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, laboratorní hodnocení a nežádoucí příhody.
|
po návštěvě 30. dne pro poslední studovaný subjekt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry ALXN1101
Časové okno: po návštěvě 5. dne pro poslední studovaný subjekt
|
PK parametry ALXN1101 budou odhadnuty včetně, ale bez omezení, maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax), času do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax), terminálního eliminačního poločasu (t½), plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) celková tělesná clearance (CL) a distribuční objem (Vd).
|
po návštěvě 5. dne pro poslední studovaný subjekt
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explorativní stanovení biochemických markerů
Časové okno: po návštěvě 30. dne pro poslední studovaný subjekt
|
K vyhodnocení koncentrací biochemických markerů v moči, séru nebo plazmě včetně S-sulfocysteinu, xantinu, kyseliny močové, kreatininu a dalších explorativních biochemických markerů.
|
po návštěvě 30. dne pro poslední studovaný subjekt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ALXN1101-MCD-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALXN1101
-
Origin BiosciencesDokončenoDeficit molybdenového kofaktoru, typ ASpojené státy, Austrálie, Holandsko, Spojené království, Tunisko
-
Origin BiosciencesDokončenoDeficit molybdenového kofaktoru, typ ASpojené státy, Španělsko, Izrael, Norsko, Krocan, Spojené království