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Phase-1-Einzeldosisstudie von ALXN1101 bei gesunden Freiwilligen

15. März 2019 aktualisiert von: Origin Biosciences

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Einzeldosis-, sequentielle Kohorten- und Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALXN1101 bei gesunden erwachsenen Probanden

Phase-1-Einzeldosisstudie mit ALXN1101 an gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine First-in-Human (FIH), randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Einzeldosis-, sequentielle Kohorten-, Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von ALXN1101 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • PAREXEL Baltimore EPCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren und einem Gewicht von ≥ 55 kg und ≤ 100 kg
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben oder für die Dauer der Studie ein zugelassenes Verhütungsschema anwenden
  4. Männliche Probanden müssen eine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung praktizieren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  2. QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen oder ein Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese.
  3. CrCl < 80 ml/min
  4. CBC im akzeptablen Bereich; SGOT oder SGPT über der ULN
  5. HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  6. Andere aktive systemische Infektion oder Malignität
  7. Prüfmedikamentenstudie innerhalb von 60 Tagen
  8. Größere Operation innerhalb der letzten 90 Tage
  9. Geschichte des Konsums illegaler Drogen oder chronischer Alkoholabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor dieser Studie
  10. Positiver Urin-Drogen-Toxikologie-Screen oder Serum-Alkoholtest
  11. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  12. Kürzlich ≥ 499 ml Blut gespendet oder verloren
  13. Kürzliche Hormonersatztherapie oder Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ALXN1101
Vier Kohorten geplant. Innerhalb jeder Kohorte werden gesunde Probanden randomisiert einer IV-Einzeldosis von ALXN1101 oder einer IV-Einzeldosis von Placebo zugeteilt. Jede nachfolgende Kohorte testet eine erhöhte Dosis von ALXN1101 IV oder Placebo IV.
Arzneimittel: ALXN1101
Randomisiert, um eine Einzeldosis von ALXN1101 oder Placebo gemäß der zugewiesenen Kohortendosis zu erhalten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vier Kohorten geplant. Innerhalb jeder Kohorte werden gesunde Probanden randomisiert einer IV-Einzeldosis von ALXN1101 oder einer IV-Einzeldosis von Placebo zugeteilt. Jede nachfolgende Kohorte testet eine erhöhte Dosis von ALXN1101 IV oder Placebo IV.
Arzneimittel: Placebo
Randomisiert, um eine Einzeldosis von ALXN1101 oder Placebo gemäß der zugewiesenen Kohortendosis zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von ALXN1101 bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: nach dem Besuch an Tag 30 für das letzte Studienfach
Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKGs, Laborauswertungen und Nebenwirkungen.
nach dem Besuch an Tag 30 für das letzte Studienfach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von ALXN1101
Zeitfenster: nach dem Besuch an Tag 5 für das letzte Studienfach
PK-Parameter von ALXN1101 werden geschätzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax), terminale Eliminationshalbwertszeit (t½), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC). , Gesamtkörperclearance (CL) und Verteilungsvolumen (Vd).
nach dem Besuch an Tag 5 für das letzte Studienfach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative biochemische Markerbewertungen
Zeitfenster: nach dem Besuch an Tag 30 für das letzte Studienfach
Zur Bewertung von Urin-, Serum- oder Plasmakonzentrationen von biochemischen Markern, einschließlich S-Sulfocystein, Xanthin, Harnsäure, Kreatinin und anderen explorativen biochemischen Markern.
nach dem Besuch an Tag 30 für das letzte Studienfach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Origin Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1101-MCD-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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