Vaiheen 1 kerta-annostutkimus ALXN1101:stä terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Origin Biosciences
Vaihe 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, peräkkäinen kohortti, annoskorotustutkimus ALXN1101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Vaiheen 1 kerta-annostutkimus ALXN1101:stä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisellä (FIH), satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, peräkkäinen kohortti, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan ALXN1101-kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt ≥ 18 ja ≤ 60-vuotiaat ja paino ≥ 55 kg ja ≤ 100 kg
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tai heidän on harjoitettava hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa tutkimuksen ajan
- Miespuolisten koehenkilöiden tulee käyttää hyväksyttävää estemenetelmää ehkäisyyn
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla tai suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä.
- CrCl < 80 ml/min
- CBC hyväksyttävällä alueella; SGOT tai SGPT ULN:n yläpuolella
- HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- Muu aktiivinen systeeminen infektio tai pahanlaatuinen kasvain
- Tutkiva lääketutkimus 60 päivän sisällä
- Suuri leikkaus edellisten 90 päivän aikana
- Laittomien huumeiden käyttö tai krooninen alkoholiriippuvuus 2 vuoden aikana ennen tätä tutkimusta
- Positiivinen virtsan lääketoksikologinen seulonta tai seerumin alkoholitesti
- Alkoholin kulutus 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Äskettäin luovutettu tai menetetty ≥ 499 ml verta
- Viimeaikainen hormonikorvaushoito tai reseptilääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ALXN1101
Neljä kohorttia suunniteltu.
Kussakin kohortissa terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan ALXN1101 IV kerta-annoksen tai lumelääke IV kerta-annoksen.
Jokainen myöhempi kohortti testaa ALXN1101 IV:n tai lumelääke IV annosta.
|
Satunnaistettu saamaan yksittäinen annos ALXN1101:tä tai lumelääkettä määritetyn kohorttiannostason mukaisesti.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Neljä kohorttia suunniteltu.
Kussakin kohortissa terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan ALXN1101 IV kerta-annoksen tai lumelääke IV kerta-annoksen.
Jokainen myöhempi kohortti testaa ALXN1101 IV:n tai lumelääke IV annosta.
|
Satunnaistettu saamaan yksittäinen annos ALXN1101:tä tai lumelääkettä määritetyn kohorttiannostason mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALXN1101:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: viimeisen opiskeluaineen 30. päivän vierailun jälkeen
|
Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG:t, laboratorioarvioinnit ja haittatapahtumat.
|
viimeisen opiskeluaineen 30. päivän vierailun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALXN1101:n PK-parametrit
Aikaikkuna: viimeisen opiskeluaineen 5. päivän vierailun jälkeen
|
ALXN1101:n PK-parametrit arvioidaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), aika huippupitoisuuteen plasmassa (tmax), terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC). , kokonaispuhdistuma (CL) ja jakautumistilavuus (Vd).
|
viimeisen opiskeluaineen 5. päivän vierailun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva biokemiallinen markkeriarviointi
Aikaikkuna: viimeisen opiskeluaineen 30. päivän vierailun jälkeen
|
Arvioida virtsan, seerumin tai plasman biokemiallisten merkkiaineiden, mukaan lukien S-sulfokysteiini, ksantiini, virtsahappo, kreatiniini ja muut tutkivat biokemialliset markkerit, pitoisuuksia.
|
viimeisen opiskeluaineen 30. päivän vierailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN1101-MCD-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .