Fas 1 endosstudie av ALXN1101 i friska frivilliga
15 mars 2019 uppdaterad av: Origin Biosciences
En fas 1, randomiserad, blindad, placebokontrollerad, singeldos, sekventiell kohort, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ALXN1101 hos friska vuxna försökspersoner
Fas 1 singeldosstudie av ALXN1101 på friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en först i människa (FIH), randomiserad, blindad, placebokontrollerad, endos, sekventiell kohort, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för en engångsdos av ALXN1101 hos friska vuxna försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 och ≤ 60 år och vikt ≥ 55 kg och ≤ 100 kg
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest eller måste praktisera ett godkänt preventivmedel under hela studien
- Manliga försökspersoner måste utöva en acceptabel barriärmetod för preventivmedel
Viktiga uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
- QTcF > 450 msek för män och > 470 msek för kvinnor, eller en familjehistoria med långt QT-syndrom.
- CrCl < 80 ml/min
- CBC inom acceptabelt intervall; SGOT eller SGPT över ULN
- HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-virusinfektion
- Annan aktiv systemisk infektion eller malignitet
- Undersökande läkemedelsstudie inom 60 dagar
- Stor operation inom de föregående 90 dagarna
- Historik av olaglig droganvändning eller kroniskt alkoholberoende inom 2 år före denna studie
- Positiv urinläkemedelstoxikologisk screening eller serumalkoholtest
- Alkoholkonsumtion inom 48 timmar före studieläkemedlets administrering
- Nyligen donerat eller förlorat ≥ 499 ml blod
- Senaste hormonbehandling eller användning av receptbelagda läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ALXN1101
Fyra årskullar planerade.
Inom varje kohort randomiseras friska frivilliga till ALXN1101 IV enkeldos eller placebo IV enkeldos.
Varje efterföljande kohort testar en ökad dos av ALXN1101 IV eller placebo IV.
|
Randomiserad för att få en engångsdos av ALXN1101 eller placebo enligt tilldelad kohortdosnivå.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyra årskullar planerade.
Inom varje kohort randomiseras friska frivilliga till ALXN1101 IV enkeldos eller placebo IV enkeldos.
Varje efterföljande kohort testar en ökad dos av ALXN1101 IV eller placebo IV.
|
Randomiserad för att få en engångsdos av ALXN1101 eller placebo enligt tilldelad kohortdosnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av engångsdos av ALXN1101 hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: efter dag 30-besöket för det sista studieämnet
|
Fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorieutvärderingar och biverkningar.
|
efter dag 30-besöket för det sista studieämnet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrar för ALXN1101
Tidsram: efter dag 5-besöket för det sista studieämnet
|
PK-parametrar för ALXN1101 kommer att uppskattas inklusive, men inte begränsat till, maximal observerad plasmakoncentration (Cmax), tid till maximal observerad plasmakoncentration (tmax), terminal eliminationshalveringstid (t½), area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) , total kroppsclearance (CL) och distributionsvolym (Vd).
|
efter dag 5-besöket för det sista studieämnet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande biokemiska markörbedömningar
Tidsram: efter dag 30-besöket för det sista studieämnet
|
För att utvärdera urin-, serum- eller plasmakoncentrationer av biokemiska markörer inklusive S-sulfocystein, xantin, urinsyra, kreatinin och andra utforskande biokemiska markörer.
|
efter dag 30-besöket för det sista studieämnet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ALXN1101-MCD-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .