Fase 1 Estudo de Dose Única de ALXN1101 em Voluntários Saudáveis
15 de março de 2019 atualizado por: Origin Biosciences
Um estudo de fase 1, randomizado, cego, controlado por placebo, de dose única, de coorte sequencial e de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do ALXN1101 em indivíduos adultos saudáveis
Estudo de dose única de fase 1 de ALXN1101 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um primeiro estudo em humanos (FIH), randomizado, cego, controlado por placebo, dose única, coorte sequencial, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de uma dose única de ALXN1101 em indivíduos adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 e ≤ 60 anos de idade e peso ≥ 55 kg e ≤ 100 kg
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo ou devem estar praticando um regime contraceptivo aprovado durante o estudo
- Indivíduos do sexo masculino devem estar praticando um método de contracepção de barreira aceitável
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- QTcF > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres, ou história familiar de Síndrome do QT Longo.
- CrCl < 80 mL/min
- hemograma em faixa aceitável; SGOT ou SGPT acima do ULN
- Infecção pelo vírus HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- Outra infecção sistêmica ativa ou malignidade
- Estudo de medicamento em investigação em 60 dias
- Cirurgia de grande porte nos últimos 90 dias
- História de uso de drogas ilícitas ou dependência crônica de álcool nos 2 anos anteriores a este estudo
- Triagem toxicológica de drogas na urina positiva ou teste de álcool sérico
- Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à administração do medicamento do estudo
- Recentemente doou ou perdeu ≥ 499 mL de sangue
- Terapia de reposição hormonal recente ou uso de medicamentos prescritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ALXN1101
Quatro coortes planejadas.
Dentro de cada coorte, voluntários saudáveis são randomizados para ALXN1101 IV dose única ou placebo IV dose única.
Cada coorte subsequente está testando uma dose aumentada de ALXN1101 IV ou placebo IV.
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Randomizado para receber uma dose única de ALXN1101 ou placebo de acordo com o nível de dose de coorte atribuído.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Quatro coortes planejadas.
Dentro de cada coorte, voluntários saudáveis são randomizados para ALXN1101 IV dose única ou placebo IV dose única.
Cada coorte subsequente está testando uma dose aumentada de ALXN1101 IV ou placebo IV.
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Randomizado para receber uma dose única de ALXN1101 ou placebo de acordo com o nível de dose de coorte atribuído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de dose única de ALXN1101 em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: após a visita do dia 30 para o último sujeito do estudo
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Exame físico, sinais vitais, ECGs, avaliações laboratoriais e eventos adversos.
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após a visita do dia 30 para o último sujeito do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK de ALXN1101
Prazo: após a visita do dia 5 para o último assunto do estudo
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Os parâmetros farmacocinéticos de ALXN1101 serão estimados, incluindo, entre outros, concentração plasmática máxima observada (Cmax), tempo até a concentração plasmática máxima observada (tmax), meia-vida de eliminação terminal (t½), área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) , depuração corporal total (CL) e volume de distribuição (Vd).
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após a visita do dia 5 para o último assunto do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações exploratórias de marcadores bioquímicos
Prazo: após a visita do dia 30 para o último sujeito do estudo
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Avaliar as concentrações de urina, soro ou plasma de marcadores bioquímicos, incluindo S-sulfocisteína, xantina, ácido úrico, creatinina e outros marcadores bioquímicos exploratórios.
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após a visita do dia 30 para o último sujeito do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALXN1101-MCD-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ALXN1101
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Origin BiosciencesConcluídoDeficiência de Cofator de Molibdênio, Tipo AEstados Unidos, Espanha, Israel, Noruega, Peru, Reino Unido
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Origin BiosciencesConcluídoDeficiência de Cofator de Molibdênio, Tipo AEstados Unidos, Austrália, Holanda, Reino Unido, Tunísia