Fase 1 enkeltdosisundersøgelse af ALXN1101 i raske frivillige
15. marts 2019 opdateret af: Origin Biosciences
En fase 1, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, enkeltdosis, sekventiel kohorte, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ALXN1101 hos raske voksne forsøgspersoner
Fase 1 enkeltdosis studie af ALXN1101 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et først-i-menneske (FIH), randomiseret, blindet, placebokontrolleret, enkeltdosis, sekventiel kohorte, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis ALXN1101 hos raske voksne forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 og ≤ 60 år og vægt ≥ 55 kg og ≤ 100 kg
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest eller skal praktisere et godkendt præventionsregime i hele undersøgelsens varighed
- Mandlige forsøgspersoner skal praktisere en acceptabel barrieremetode til prævention
Nøgleekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
- QTcF > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder, eller en familiehistorie med lang QT-syndrom.
- CrCl < 80 ml/min
- CBC i acceptabelt område; SGOT eller SGPT over ULN
- HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-virusinfektion
- Anden aktiv systemisk infektion eller malignitet
- Undersøgende lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage
- Større operation inden for de foregående 90 dage
- Anamnese med ulovligt stofbrug eller kronisk alkoholafhængighed inden for 2 år før denne undersøgelse
- Positiv urinstoftoksikologisk screening eller serumalkoholtest
- Alkoholforbrug inden for 48 timer før indgivelse af studiemedicin
- For nylig doneret eller tabt ≥ 499 ml blod
- Nylig hormonbehandling eller brug af receptpligtig medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ALXN1101
Fire kohorter planlagt.
Inden for hver kohorte randomiseres raske frivillige til ALXN1101 IV enkeltdosis eller placebo IV enkeltdosis.
Hver efterfølgende kohorte tester en øget dosis af ALXN1101 IV eller placebo IV.
|
Randomiseret til at modtage en enkelt dosis ALXN1101 eller placebo i henhold til tildelt kohorte-dosisniveau.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fire kohorter planlagt.
Inden for hver kohorte randomiseres raske frivillige til ALXN1101 IV enkeltdosis eller placebo IV enkeltdosis.
Hver efterfølgende kohorte tester en øget dosis af ALXN1101 IV eller placebo IV.
|
Randomiseret til at modtage en enkelt dosis ALXN1101 eller placebo i henhold til tildelt kohorte-dosisniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis ALXN1101 hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: efter dag 30-besøget for det sidste studiefag
|
Fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er, laboratorieevalueringer og uønskede hændelser.
|
efter dag 30-besøget for det sidste studiefag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre for ALXN1101
Tidsramme: efter dag 5 besøg for det sidste studiefag
|
PK-parametre for ALXN1101 vil blive estimeret, herunder, men ikke begrænset til, maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax), terminal eliminationshalveringstid (t½), areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) , total kropsclearance (CL) og distributionsvolumen (Vd).
|
efter dag 5 besøg for det sidste studiefag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorative biokemiske markørvurderinger
Tidsramme: efter dag 30-besøget for det sidste studiefag
|
For at evaluere urin-, serum- eller plasmakoncentrationer af biokemiske markører, herunder S-sulfocystein, xanthin, urinsyre, kreatinin og andre udforskende biokemiske markører.
|
efter dag 30-besøget for det sidste studiefag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2013
Først opslået (SKØN)
10. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ALXN1101-MCD-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALXN1101
-
Origin BiosciencesAfsluttetMolybdænkofaktormangel, type AForenede Stater, Spanien, Israel, Norge, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Origin BiosciencesAfsluttetMolybdænkofaktormangel, type AForenede Stater, Australien, Holland, Det Forenede Kongerige, Tunesien