Étude de phase 1 à dose unique d'ALXN1101 chez des volontaires sains
15 mars 2019 mis à jour par: Origin Biosciences
Une étude de phase 1, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, de cohorte séquentielle et à dose progressive pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ALXN1101 chez des sujets adultes en bonne santé
Étude de phase 1 à dose unique d'ALXN1101 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, de cohorte séquentielle et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique d'ALXN1101 chez des sujets adultes sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 et ≤ 60 ans et poids ≥ 55 kg et ≤ 100 kg
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ou doivent pratiquer un régime contraceptif approuvé pendant la durée de l'étude
- Les sujets masculins doivent pratiquer une méthode de contraception de barrière acceptable
Critères d'exclusion clés :
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- QTcF > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes, ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
- ClCr < 80 mL/min
- CBC dans la plage acceptable ; SGOT ou SGPT au-dessus de la LSN
- Infection par le VIH, l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
- Autre infection systémique active ou malignité
- Étude de médicament expérimental dans les 60 jours
- Chirurgie majeure dans les 90 jours précédents
- Antécédents de consommation de drogues illicites ou de dépendance chronique à l'alcool dans les 2 ans précédant cette étude
- Dépistage positif de la toxicologie des drogues dans l'urine ou test d'alcoolémie sérique
- Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
- A récemment donné ou perdu ≥ 499 mL de sang
- Traitement hormonal substitutif récent ou utilisation de médicaments sur ordonnance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: ALXN1101
Quatre cohortes prévues.
Au sein de chaque cohorte, des volontaires sains sont randomisés pour recevoir une dose unique d'ALXN1101 IV ou une dose unique de placebo IV.
Chaque cohorte suivante teste une dose accrue d'ALXN1101 IV ou de placebo IV.
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Randomisé pour recevoir une dose unique d'ALXN1101 ou un placebo selon le niveau de dose attribué à la cohorte.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Quatre cohortes prévues.
Au sein de chaque cohorte, des volontaires sains sont randomisés pour recevoir une dose unique d'ALXN1101 IV ou une dose unique de placebo IV.
Chaque cohorte suivante teste une dose accrue d'ALXN1101 IV ou de placebo IV.
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Randomisé pour recevoir une dose unique d'ALXN1101 ou un placebo selon le niveau de dose attribué à la cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité d'une dose unique d'ALXN1101 chez des sujets adultes en bonne santé
Délai: après la visite du jour 30 pour le dernier sujet d'étude
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Examen physique, signes vitaux, ECG, évaluations de laboratoire et événements indésirables.
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après la visite du jour 30 pour le dernier sujet d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres PK de l'ALXN1101
Délai: après la visite du jour 5 pour le dernier sujet d'étude
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Les paramètres PK d'ALXN1101 seront estimés, y compris, mais sans s'y limiter, la concentration plasmatique maximale observée (Cmax), le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (tmax), la demi-vie d'élimination terminale (t½), l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) , la clairance corporelle totale (CL) et le volume de distribution (Vd).
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après la visite du jour 5 pour le dernier sujet d'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations exploratoires des marqueurs biochimiques
Délai: après la visite du jour 30 pour le dernier sujet d'étude
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Évaluer les concentrations urinaires, sériques ou plasmatiques de marqueurs biochimiques, notamment la S-sulfocystéine, la xanthine, l'acide urique, la créatinine et d'autres marqueurs biochimiques exploratoires.
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après la visite du jour 30 pour le dernier sujet d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ALXN1101-MCD-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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