건강한 지원자를 대상으로 한 ALXN1101의 1상 단일 용량 연구
2019년 3월 15일 업데이트: Origin Biosciences
건강한 성인 피험자에서 ALXN1101의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 순차적 코호트, 용량 증량 연구
건강한 지원자를 대상으로 한 ALXN1101의 1상 단일 용량 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이는 ALXN1101 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 FIH(First-in-Human), 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 순차적 코호트, 용량 증량 연구입니다. 건강한 성인 과목에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ≥ 18 및 ≤ 60세 및 체중 ≥ 55kg 및 ≤ 100kg의 남성 또는 여성 피험자
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 혈청 임신 검사가 음성이거나 연구 기간 동안 승인된 피임 요법을 실시해야 합니다.
- 남성 피험자는 허용 가능한 장벽 피임 방법을 시행해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 남성의 경우 QTcF > 450msec, 여성의 경우 > 470msec 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
- CrCl < 80mL/분
- 허용 가능한 범위의 CBC; ULN 이상의 SGOT 또는 SGPT
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 기타 활성 전신 감염 또는 악성 종양
- 60일 이내 시험약 연구
- 최근 90일 이내 대수술
- 본 연구 이전 2년 이내에 불법 약물 사용 또는 만성 알코올 의존 이력
- 양성 소변 약물 독성 검사 또는 혈청 알코올 검사
- 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올 소비
- 최근 혈액 ≥ 499mL를 기증했거나 손실했습니다.
- 최근 호르몬 대체 요법 또는 처방약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALXN1101
4개의 코호트가 계획되어 있습니다.
각 코호트 내에서 건강한 지원자는 ALXN1101 IV 단일 용량 또는 위약 IV 단일 용량으로 무작위 배정됩니다.
각 후속 코호트는 ALXN1101 IV 또는 위약 IV의 증가된 용량을 테스트하고 있습니다.
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할당된 코호트 용량 수준에 따라 ALXN1101 또는 위약의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
4개의 코호트가 계획되어 있습니다.
각 코호트 내에서 건강한 지원자는 ALXN1101 IV 단일 용량 또는 위약 IV 단일 용량으로 무작위 배정됩니다.
각 후속 코호트는 ALXN1101 IV 또는 위약 IV의 증가된 용량을 테스트하고 있습니다.
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할당된 코호트 용량 수준에 따라 ALXN1101 또는 위약의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인을 대상으로 한 ALXN1101 단회 투여의 안전성 및 내약성
기간: 마지막 연구 주제에 대한 30일차 방문 후
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신체 검사, 활력 징후, ECG, 검사실 평가 및 부작용.
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마지막 연구 주제에 대한 30일차 방문 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALXN1101의 PK 매개변수
기간: 마지막 연구 주제에 대한 5일차 방문 후
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ALXN1101의 PK 매개변수는 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax), 최종 소실 반감기(t½), 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 포함하되 이에 국한되지 않는 것으로 추정됩니다. , 전체 바디 클리어런스(CL) 및 분포 용적(Vd).
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마지막 연구 주제에 대한 5일차 방문 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 생화학 마커 평가
기간: 마지막 연구 주제에 대한 30일차 방문 후
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S-설포시스테인, 크산틴, 요산, 크레아티닌 및 기타 탐색적 생화학적 표지자를 포함한 생화학적 표지자의 소변, 혈청 또는 혈장 농도를 평가합니다.
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마지막 연구 주제에 대한 30일차 방문 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALXN1101-MCD-101
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ALXN1101에 대한 임상 시험
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Origin Biosciences완전한몰리브덴 보조인자 결핍, 유형 A미국, 호주, 네덜란드, 영국, 튀니지
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Origin Biosciences완전한몰리브덴 보조인자 결핍, 유형 A미국, 스페인, 이스라엘, 노르웨이, 칠면조, 영국