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Studio di fase 1 a dose singola di ALXN1101 in volontari sani

15 marzo 2019 aggiornato da: Origin Biosciences

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dose singola, di coorte sequenziale, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ALXN1101 in soggetti adulti sani

Studio di fase 1 a dose singola di ALXN1101 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio first-in-human (FIH), randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dose singola, di coorte sequenziale, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di una singola dose di ALXN1101 in soggetti adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • PAREXEL Baltimore EPCU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 e ≤ 60 anni e peso ≥ 55 kg e ≤ 100 kg
  2. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo o devono praticare un regime contraccettivo approvato per la durata dello studio
  4. I soggetti di sesso maschile devono praticare un metodo contraccettivo di barriera accettabile

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  2. QTcF > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine, o una storia familiare di sindrome del QT lungo.
  3. CrCl < 80 ml/min
  4. emocromo in range accettabile; SGOT o SGPT sopra l'ULN
  5. Infezione da virus HIV, epatite B o epatite C
  6. Altre infezioni sistemiche attive o malignità
  7. Studio sperimentale sui farmaci entro 60 giorni
  8. Chirurgia maggiore nei 90 giorni precedenti
  9. - Storia di uso illecito di droghe o dipendenza cronica da alcol entro 2 anni prima di questo studio
  10. Screening tossicologico del farmaco nelle urine positivo o test dell'alcool sierico
  11. Consumo di alcol entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  12. Recentemente donato o perso ≥ 499 ml di sangue
  13. Recente terapia ormonale sostitutiva o uso di farmaci prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ALXN1101
Quattro coorti previste. All'interno di ciascuna coorte, i volontari sani sono randomizzati a dose singola IV di ALXN1101 o dose singola IV di placebo. Ogni coorte successiva sta testando una dose aumentata di ALXN1101 IV o placebo IV.
Droga: ALXN1101
Randomizzato per ricevere una singola dose di ALXN1101 o placebo secondo il livello di dose di coorte assegnato.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Quattro coorti previste. All'interno di ciascuna coorte, i volontari sani sono randomizzati a dose singola IV di ALXN1101 o dose singola IV di placebo. Ogni coorte successiva sta testando una dose aumentata di ALXN1101 IV o placebo IV.
Droga: Placebo
Randomizzato per ricevere una singola dose di ALXN1101 o placebo secondo il livello di dose di coorte assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della dose singola di ALXN1101 in soggetti adulti sani
Lasso di tempo: dopo la visita del giorno 30 per l'ultimo soggetto di studio
Esame fisico, segni vitali, ECG, valutazioni di laboratorio ed eventi avversi.
dopo la visita del giorno 30 per l'ultimo soggetto di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK di ALXN1101
Lasso di tempo: dopo la visita del giorno 5 per l'ultima materia di studio
I parametri farmacocinetici di ALXN1101 saranno stimati includendo, ma non limitati a, concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (tmax), emivita di eliminazione terminale (t½), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) , clearance corporea totale (CL) e volume di distribuzione (Vd).
dopo la visita del giorno 5 per l'ultima materia di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni esplorative dei marcatori biochimici
Lasso di tempo: dopo la visita del giorno 30 per l'ultimo soggetto di studio
Per valutare le concentrazioni di urina, siero o plasma di marcatori biochimici tra cui S-sulfocisteina, xantina, acido urico, creatinina e altri marcatori biochimici esplorativi.
dopo la visita del giorno 30 per l'ultimo soggetto di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Origin Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1101-MCD-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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