Estudio de fase 1 de dosis única de ALXN1101 en voluntarios sanos
15 de marzo de 2019 actualizado por: Origin Biosciences
Un estudio de fase 1, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de dosis única, de cohorte secuencial y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ALXN1101 en sujetos adultos sanos
Estudio de fase 1 de dosis única de ALXN1101 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos (FIH), aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de dosis única, de cohorte secuencial y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de una dosis única de ALXN1101 en sujetos adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL Baltimore EPCU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 y ≤ 60 años de edad y peso ≥ 55 kg y ≤ 100 kg
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa o deben estar practicando un régimen anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio.
- Los sujetos masculinos deben estar practicando un método anticonceptivo de barrera aceptable
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
- QTcF > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres, o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
- CrCl < 80 ml/min
- CBC en rango aceptable; SGOT o SGPT por encima del ULN
- Infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
- Otra infección o malignidad sistémica activa
- Estudio de fármacos en investigación dentro de los 60 días
- Cirugía mayor en los 90 días anteriores
- Antecedentes de uso de drogas ilícitas o dependencia crónica del alcohol en los 2 años anteriores a este estudio
- Examen de toxicología de drogas en orina positivo o prueba de alcohol en suero
- Consumo de alcohol en las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Donación reciente o pérdida ≥ 499 ml de sangre
- Terapia de reemplazo hormonal reciente o uso de medicamentos recetados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ALXN1101
Cuatro cohortes previstas.
Dentro de cada cohorte, los voluntarios sanos se aleatorizan para recibir una dosis única IV de ALXN1101 o una dosis única IV de placebo.
Cada cohorte posterior está probando una dosis mayor de ALXN1101 IV o placebo IV.
|
Aleatorizado para recibir una dosis única de ALXN1101 o placebo según el nivel de dosis de cohorte asignado.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cuatro cohortes previstas.
Dentro de cada cohorte, los voluntarios sanos se aleatorizan para recibir una dosis única IV de ALXN1101 o una dosis única IV de placebo.
Cada cohorte posterior está probando una dosis mayor de ALXN1101 IV o placebo IV.
|
Aleatorizado para recibir una dosis única de ALXN1101 o placebo según el nivel de dosis de cohorte asignado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de una dosis única de ALXN1101 en sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: después de la visita del día 30 para el último sujeto de estudio
|
Examen físico, signos vitales, ECG, evaluaciones de laboratorio y eventos adversos.
|
después de la visita del día 30 para el último sujeto de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros PK de ALXN1101
Periodo de tiempo: después de la visita del Día 5 para el último sujeto de estudio
|
Se calcularán los parámetros farmacocinéticos de ALXN1101, incluidos, entre otros, la concentración plasmática máxima observada (Cmax), el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax), la vida media de eliminación terminal (t½), el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) , aclaramiento corporal total (CL) y volumen de distribución (Vd).
|
después de la visita del Día 5 para el último sujeto de estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones exploratorias de marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: después de la visita del día 30 para el último sujeto de estudio
|
Para evaluar las concentraciones en orina, suero o plasma de marcadores bioquímicos, incluidos S-sulfocisteína, xantina, ácido úrico, creatinina y otros marcadores bioquímicos exploratorios.
|
después de la visita del día 30 para el último sujeto de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALXN1101-MCD-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ALXN1101
-
Origin BiosciencesTerminadoDeficiencia de cofactor de molibdeno, tipo AEstados Unidos, España, Israel, Noruega, Pavo, Reino Unido
-
Origin BiosciencesTerminadoDeficiencia de cofactor de molibdeno, tipo AEstados Unidos, Australia, Países Bajos, Reino Unido, Túnez