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重度の乾癬患者のための自家サイトカイン誘導キラー細胞 (CIK)

2018年5月13日 更新者:Han weidong、Chinese PLA General Hospital

乾癬患者におけるアジュバント養子免疫療法としての自己サイトカイン誘導キラー細胞

乾癬患者に対するCIK細胞の治療上の役割を決定する

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~71年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の慢性尋常性乾癬の医師の診断を受けたことがあり、CIK による治療の候補である 登録時に CIK 治療を受けているか、開始している 書面によるインフォームドコンセントを提供できる 参加する意思と能力がある患者の追跡期間(5年)

除外基準:

  • -無作為化前4週間以内のPUVAまたはGrenz光線療法。 -無作為化前の2週間以内のUVB療法。 -乾癬に影響を与える可能性のある生物学的療法(市販またはその他)による全身治療(例:アレファセプト、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ)無作為化前の3か月以内。

-乾癬に影響を与える可能性のある生物学的製剤以外の全身治療(例、コルチコステロイド、ビタミンD類似体、レチノイド、ヒドロキシカルバミド、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、その他の免疫抑制剤)無作為化の4週間前。

-無作為化前の2週間以内の頭皮の局所治療(薬用シャンプーと皮膚軟化剤を除く)(薬用シャンプー/皮膚軟化剤は、二重盲検段階では許可されていません)。 コルチコステロイドを含むシャンプー。 Clobex®は、無作為化前の2週間以内は許可されていません。

-体幹または手足の乾癬の局所治療の計画的使用、研究中の研究中の薬物療法、以下を除く: •エモリエント •皮膚のひだおよび/または性器の乾癬を治療するために使用される薬物(この目的のために任意の薬物を使用することができる)クラス1~5のコルチコステロイドを除く。

-無作為化前の2週間以内のクラス1〜5のコルチコステロイドによる顔の局所治療。

-乾癬に影響を与える可能性のある併用薬(ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウムなど)の計画的な開始または変更 研究の二重盲検段階。

-無作為化前の4週間以内の市販されていない原薬(すなわち、登録後にまだ臨床使用に供されていない薬剤)による治療。

-研究の二重盲検段階での髪の化学処理(リラクサー、「パーマ」、または着色など)の計画的な使用。

-紅皮症、剥離性または膿疱性乾癬の現在の診断。 以下の状態のいずれかを有する患者は、頭皮または体幹/四肢の乾癬領域にも存在します: ヘルペスまたは水痘)皮膚の病変、真菌または細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症、結核または梅毒に関連する皮膚症状、酒さ、酒さ性座瘡、尋常性座瘡、萎縮性皮膚、線条萎縮、皮膚静脈の脆弱性、魚鱗癬、潰瘍または傷。

-頭皮または体幹/四肢の乾癬の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性皮膚疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CIK、乾癬
生物学的: in vitro で増殖させたサイトカイン誘導キラー (CIK) 細胞 手順: 自家 CIK 細胞の注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬に対するCIKの治療的役割
時間枠:1年
皮膚病変の面積と程度の変化
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究関連の有害事象の発生
時間枠:2週間以内
CIK細胞注入後の副作用
2週間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の下の免疫細胞の浸潤
時間枠:6ヵ月
皮膚生検による皮膚の全層への免疫細胞の異常な浸潤
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Han weidong, doctor、Institute of immunology,Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月13日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HWD301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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