Cellule killer indotte da citochine autologhe (CIK) per pazienti con psoriasi grave
Cellule killer indotte da citochine autologhe come immunoterapia adiuvante adiuvante in pazienti con psoriasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha mai avuto una diagnosi medica di psoriasi a placche cronica da moderata a grave ed è candidato al trattamento con CIK È in trattamento o sta iniziando la terapia con CIK al momento dell'arruolamento Essere in grado di fornire un consenso informato scritto Essere disposto e in grado di partecipare pienamente per la durata del follow-up del paziente (5 anni)
Criteri di esclusione:
- PUVA o terapia con raggi Grenz nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione. Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o meno) con un possibile effetto sulla psoriasi (ad es. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
Trattamento sistemico diverso dai farmaci biologici con un possibile effetto sulla psoriasi (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, idrossicarbamide, azatioprina, met-otrexato, ciclosporina, altri immunosoppressori) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
Qualsiasi trattamento topico del cuoio capelluto (ad eccezione di shampoo ed emollienti medicati) entro 2 settimane prima della randomizzazione (shampoo/emollienti medicati non sono consentiti durante la fase in doppio cieco). Shampoo contenenti corticosteroidi, ad es. Clobex®, non sono consentiti entro 2 settimane prima della randomizzazione.
Uso pianificato di trattamento topico per la psoriasi del tronco o degli arti, oltre ai farmaci in studio, durante lo studio ad eccezione di: • emollienti • farmaci usati per trattare la psoriasi delle pieghe cutanee e/o dei genitali (qualsiasi farmaco può essere usato a questo scopo oltre ai corticosteroidi di classe 1-5.
Trattamento topico del viso con corticosteroidi di classe 1-5 entro 2 settimane prima della randomizzazione.
Inizio pianificato o modifiche a farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi (ad es. beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio) durante la fase in doppio cieco dello studio.
Trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non in commercio (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per uso clinico dopo la registrazione) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
Uso pianificato di trattamenti chimici dei capelli (ad es. rilassanti, "permanenti" o coloranti) durante la fase in doppio cieco dello studio.
Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti anche nelle aree psoriasiche del cuoio capelluto o del tronco/arti: virali (ad es. herpes o varicella) lesioni cutanee, infezioni cutanee fungine o batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee correlate a tubercolosi o sifilide, rosacea, acne rosacea, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, ulcere o ferite.
Altre malattie infiammatorie della pelle che possono confondere la valutazione della psoriasi del cuoio capelluto o del tronco/arti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CIK, psoriasi
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Biologico: cellule CIK (Cytokine Induced Killer) espanse in vitro Procedura: infusione di cellule CIK autologhe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ruoli terapeutici di CIK sulla psoriasi
Lasso di tempo: 1 anno
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cambiamenti di area ed estensione delle lesioni cutanee
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: entro 2 settimane
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effetto avverso dopo l'infusione di cellule CIK
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entro 2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infiltrazione di cellule immunitarie sotto la pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
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infiltrazione aberrante di cellule immunitarie all'interno dell'intero spessore della pelle mediante biopsia cutanea
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Han weidong, doctor, Institute of immunology，Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HWD301
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