중증 건선 환자를 위한 자가 사이토카인 유도 킬러 세포(CIK)
건선 환자의 보조 입양 면역 요법으로서 자가 사이토카인 유도 킬러 세포
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 중등도 내지 중증 판상 건선에 대한 의사의 진단을 받은 적이 있고 CIK 치료 대상자 등록 시 CIK 치료를 받고 있거나 시작 중임 사전 서면 동의서를 제공할 수 있음 환자 추적 기간(5년)
제외 기준:
- 무작위 배정 전 4주 이내에 PUVA 또는 Grenz 광선 요법. 무작위 배정 전 2주 이내의 UVB 요법. 무작위 배정 전 3개월 이내에 건선(예: 알레파셉트, 에팔리주맙, 에타너셉트, 인플릭시맙)에 가능한 효과가 있는 생물학적 요법(시판 또는 기타)을 사용한 전신 치료.
무작위 배정 전 4주 이내에 건선에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 제제 이외의 전신 치료(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 레티노이드, 하이드록시카바마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 기타 면역억제제).
무작위화 전 2주 이내에 두피의 모든 국소 치료(약용 샴푸 및 연화제 제외)(약용 샴푸/연화제는 이중 맹검 단계 동안 허용되지 않음). 코르티코스테로이드 함유 샴푸, 예. Clobex®는 무작위 배정 전 2주 이내에 허용되지 않습니다.
연구 기간 동안 다음을 제외하고 몸통 또는 사지의 건선에 대한 국소 치료의 계획된 사용. 클래스 1-5 코르티코스테로이드와는 별도로.
무작위 배정 전 2주 이내에 클래스 1-5 코르티코스테로이드를 사용한 안면 국소 치료.
연구의 이중 맹검 단계 동안 건선에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물(예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬)의 계획된 시작 또는 변경.
무작위화 전 4주 이내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 아직 임상 용도로 사용할 수 없게 된 제제)을 사용한 치료.
연구의 이중 맹검 단계 동안 모발의 화학적 처리(예: 릴랙서, '펌' 또는 염색)의 계획된 사용.
홍피성, 박리성 또는 농포성 건선의 현재 진단. 두피 또는 몸통/사지의 건선 부위에도 다음 조건 중 하나가 있는 환자: 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 피부 병변, 진균 또는 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 결핵 또는 매독과 관련된 피부 증상, 주사, 여드름 주사, 여드름, 위축성 피부, 위축된 줄무늬, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 궤양 또는 상처.
두피 또는 몸통/사지의 건선 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 염증성 피부 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIK, 건선
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생물학적: 체외 확장된 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포 절차: 자가 CIK 세포의 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선에 대한 CIK의 치료적 역할
기간: 일년
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피부 병변의 면적과 정도의 변화
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 관련 부작용의 발생
기간: 2주 이내
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CIK 세포 주입 후 부작용
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2주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 아래 면역 세포의 침윤
기간: 6 개월
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피부 생검에 의한 피부 전층 내 면역 세포의 비정상적인 침윤
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Han weidong, doctor, Institute of immunology，Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HWD301
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