Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe cytokininducerede dræberceller (CIK) til patienter med svær psoriasis

13. maj 2018 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Autologe cytokininducerede dræberceller som adjuverende adoptiv immunterapi hos patienter med psoriasis

at bestemme de terapeutiske roller af CIK-celler på patienter med psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har nogensinde haft en læges diagnose kronisk moderat til svær plakpsoriasis og være kandidat til behandling med CIK Er i behandling med eller påbegynder CIK-terapi på indskrivningstidspunktet Kunne give skriftligt informeret samtykke Være villig og i stand til at deltage fuldt ud for varigheden af ​​patientopfølgning (5 år)

Ekskluderingskriterier:

  • PUVA- eller Grenz-strålebehandling inden for 4 uger før randomisering. UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering. Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller på anden måde) med en mulig effekt på psoriasis (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) inden for 3 måneder før randomisering.

Anden systemisk behandling end biologiske med en mulig effekt på psoriasis (f.eks. kortikosteroider, D-vitaminanaloger, retinoider, hydroxycarbamid, azathioprin, meth-otrexat, cyclosporin, andre immunsuppressiva) inden for 4 uger før randomisering.

Enhver topisk behandling af hovedbunden (undtagen medicinske shampoo og blødgørende midler) inden for 2 uger før randomisering (medicinske shampoo/blødgøringsmidler er ikke tilladt i den dobbeltblinde fase). Shampooer indeholdende kortikosteroider, f.eks. Clobex®, er ikke tilladt inden for 2 uger før randomisering.

Planlagt brug af topisk behandling for psoriasis i krop eller lemmer, udover undersøgelsesmedicin, under undersøgelsen med undtagelse af: • blødgørende • medicin, der anvendes til behandling af psoriasis i hudfolder og/eller kønsorganer (enhver medicin kan bruges til dette formål bortset fra klasse 1-5 kortikosteroider.

Topisk behandling af ansigtet med klasse 1-5 kortikosteroider inden for 2 uger før randomisering.

Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis (f.eks. betablokkere, anti-malaria-lægemidler, lithium) under den dobbeltblindede fase af undersøgelsen.

Behandling med ethvert ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er blevet gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 uger før randomisering.

Planlagt brug af kemiske behandlinger af håret (f.eks. afslappende midler, 'perms' eller farvestoffer) under undersøgelsens dobbeltblinde fase.

Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis. Patienter med en af ​​følgende tilstande findes også på psoriasisområder i hovedbunden eller krop/lemmer: viral (f.eks. herpes eller skoldkopper) læsioner af huden, svampe- eller bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i forbindelse med tuberkulose eller syfilis, rosacea, acne rosacea, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, ikthyose, sår eller sår.

Andre inflammatoriske hudsygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis i hovedbunden eller krop/lemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIK, psoriasis
Medicin: Adoptiv immunterapi
Biologisk: in vitro udvidede cytokininducerede dræberceller (CIK) Procedure: Infusion af autologe CIK-celler
Biologisk: CIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapeutiske roller af CIK på psoriasis
Tidsramme: 1 år
ændringer af område og omfang af hudlæsioner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 2 uger
negativ effekt efter CIK-celleinfusion
inden for 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infiltration af immunceller under huden
Tidsramme: 6 måneder
afvigende infiltration af immunceller i hudens fulde tykkelse ved hudbiopsi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Han weidong, doctor, Institute of immunology，Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2018

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HWD301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Adoptiv immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner