Autologiczne komórki zabójcze indukowane cytokinami (CIK) dla pacjentów z ciężką łuszczycą
Autologiczne komórki zabójcze indukowane cytokinami jako adjuwantowa immunoterapia adopcyjna u pacjentów z łuszczycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kiedykolwiek lekarz zdiagnozował przewlekłą łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i jest kandydatem do leczenia CIK jest leczony lub rozpoczyna terapię CIK w momencie rejestracji być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę być chętnym i zdolnym do pełnego uczestnictwa w czas obserwacji pacjenta (5 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Terapia promieniami PUVA lub Grenz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. terapii UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją. Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych (dostępnych na rynku lub innych) mogących wpływać na łuszczycę (np. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksymab) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
Leczenie ogólnoustrojowe inne niż leki biologiczne, które może wpływać na łuszczycę (np. kortykosteroidy, analogi witaminy D, retinoidy, hydroksymocznik, azatiopryna, metotreksat, cyklosporyna, inne leki immunosupresyjne) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
Jakiekolwiek miejscowe leczenie skóry głowy (z wyjątkiem szamponów leczniczych i środków zmiękczających) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (szampony lecznicze/środki zmiękczające nie są dozwolone podczas fazy podwójnie ślepej próby). Szampony zawierające kortykosteroidy, np. Clobex® nie są dozwolone w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
Planowane stosowanie miejscowego leczenia łuszczycy tułowia lub kończyn, poza badanym lekiem, w trakcie badania z wyjątkiem: • emolientu • leków stosowanych w leczeniu łuszczycy fałdów skórnych i/lub narządów płciowych (w tym celu można zastosować dowolny lek oprócz kortykosteroidów klasy 1-5.
Miejscowe leczenie twarzy kortykosteroidami klasy 1-5 w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
Planowane rozpoczęcie lub zmiana stosowanych jednocześnie leków, które mogą wpływać na łuszczycę (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit) podczas podwójnie ślepej fazy badania.
Leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą nie znajdującą się w obrocie (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
Planowane użycie zabiegów chemicznych na włosach (np. środków rozluźniających, trwałej ondulacji lub farbowania) podczas fazy badania z podwójnie ślepą próbą.
Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń występują również na łuszczycowych obszarach skóry głowy lub tułowia/kończyn: wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, zakażenia grzybicze lub bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z gruźlicą lub kiłą, trądzik różowaty, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zanik skóry, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, owrzodzenia lub rany.
Inne zapalne choroby skóry, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy skóry głowy lub tułowia/kończyn.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CIK, łuszczyca
|
Biologiczne: ekspandowane in vitro komórki cytokin indukowanych zabójców (CIK) Procedura: Infuzja autologicznych komórek CIK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
terapeutyczne role CIK w łuszczycy
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiany powierzchni i rozległości zmian skórnych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
|
działanie niepożądane po infuzji komórek CIK
|
w przeciągu 2 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infiltracja komórek odpornościowych pod skórą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
nieprawidłowy naciek komórek odpornościowych w obrębie pełnej grubości skóry w wyniku biopsji skóry
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Han weidong, doctor, Institute of immunology，Chinese PLA General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HWD301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .