Autologiset sytokiini-indusoidut tappajasolut (CIK) potilaille, joilla on vaikea psoriaasi
Autologiset sytokiini-indusoidut tappajasolut Adjuvanttiadoptiivisena immunoterapiana psoriaasipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on koskaan ollut lääkärin diagnoosi kroonisesta kohtalaisesta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista ja olet ehdokas CIK-hoitoon Sinua hoidetaan tai aloitetaan CIK-hoito ilmoittautumishetkellä Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Ole halukas ja kykenevä osallistumaan täysimääräisesti potilaan seurannan kesto (5 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- PUVA- tai Grenz-sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Systeeminen hoito biologisilla hoitomuodoilla (markkinoiduilla tai muilla), joilla voi olla vaikutusta psoriaasiin (esim. alefasepti, efalitsumabi, etanersepti, infliksimabi) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Muu kuin biologinen systeeminen hoito, joka voi vaikuttaa psoriaasiin (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, retinoidit, hydroksikarbamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini, muut immunosuppressantit) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Mikä tahansa päänahan paikallinen hoito (lukuun ottamatta lääkeshampooita ja pehmentäviä aineita) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (lääkeaineita sisältävät shampoot/pehmittävät aineet eivät ole sallittuja kaksoissokkovaiheen aikana). Kortikosteroideja sisältävät shampoot, esim. Clobexia® ei sallita 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
Vartalon tai raajojen psoriaasin paikallishoidon suunniteltu käyttö tutkimuslääkityksen lisäksi tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta: • pehmittäviä aineita • ihopoimujen ja/tai sukupuolielinten psoriaasin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (mitä tahansa lääkkeitä voidaan käyttää tähän tarkoitukseen lukuun ottamatta luokan 1-5 kortikosteroideja.
Kasvojen paikallinen hoito luokkien 1-5 kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriaasiin (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium) tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana.
Hoito millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Suunniteltu kemiallisten hiusten hoitojen (esim. rentouttajat, "permit" tai värjäysaineet) käyttö tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa.
Erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi. Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, esiintyy myös päänahan tai vartalon/raajojen psoriaasilla: virus (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- tai bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot, tuberkuloosiin tai kuppaan liittyvät iho-oireet, ruusufinni, akne ruusufinni, acne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, haavaumat tai haavat.
Muut tulehdukselliset ihosairaudet, jotka voivat sekoittaa päänahan tai vartalon/raajojen psoriaasin arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIK, psoriasis
|
Biologiset: in vitro laajennetut Cytokine Induced Killer (CIK) -solut Toimenpide: Autologisten CIK-solujen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIK:n terapeuttiset roolit psoriaasissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
muutokset ihovaurioiden alueella ja laajuudessa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
|
haittavaikutus CIK-soluinfuusion jälkeen
|
2 viikon sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immuunisolujen tunkeutuminen ihon alle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
poikkeava immuunisolujen tunkeutuminen ihon täyteen paksuuteen ihobiopsialla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Han weidong, doctor, Institute of immunology，Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HWD301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .