Аутологичные цитокин-индуцированные клетки-киллеры (CIK) для пациентов с тяжелым псориазом

Критерии включения:

• Иметь когда-либо поставленный врачом диагноз хронического бляшечного псориаза средней или тяжелой степени и быть кандидатом на лечение CIK Проходить лечение или начинать терапию CIK на момент регистрации Иметь возможность предоставить письменное информированное согласие Быть готовым и способным в полной мере участвовать в продолжительность наблюдения за пациентом (5 лет)

Критерий исключения:

• ПУВА-терапия или лучевая терапия Гренца в течение 4 недель до рандомизации. УФВ-терапия в течение 2 недель до рандомизации. Системное лечение биологическими препаратами (рыночными или иными) с возможным эффектом на псориаз (например, алефацепт, эфализумаб, этанерцепт, инфликсимаб) в течение 3 месяцев до рандомизации.

Системное лечение, кроме биологических препаратов с возможным эффектом на псориаз (например, кортикостероиды, аналоги витамина D, ретиноиды, гидроксикарбамид, азатиоприн, метотрексат, циклоспорин, другие иммунодепрессанты) в течение 4 недель до рандомизации.

Любая местная обработка кожи головы (за исключением лечебных шампуней и смягчающих средств) в течение 2 недель до рандомизации (лечебные шампуни/смягчающие средства не допускаются во время двойного слепого этапа). Шампуни, содержащие кортикостероиды, т.е. Clobex®, не допускается в течение 2 недель до рандомизации.

Планируемое использование местного лечения псориаза туловища или конечностей, помимо исследуемого препарата, во время исследования, за исключением: • смягчающих средств • препаратов, используемых для лечения псориаза складок кожи и/или гениталий (для этой цели могут использоваться любые препараты) кроме кортикостероидов класса 1-5.

Местное лечение лица кортикостероидами класса 1-5 в течение 2 недель до рандомизации.

Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, литий) во время двойного слепого этапа исследования.

Лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (то есть агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение 4 недель до рандомизации.

Запланированное использование химической обработки волос (например, релаксантов, химической завивки или окрашивания) во время двойного слепого этапа исследования.

Текущий диагноз: эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз. У пациентов с любым из следующих состояний также присутствуют псориатические участки кожи головы или туловища/конечностей: вирусное (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые или бактериальные кожные инфекции, паразитарные инфекции, кожные проявления в связи с туберкулезом или сифилисом, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, атрофия кожи, атрофические стрии, ломкость вен кожи, ихтиоз, язвы или раны.

Другие воспалительные заболевания кожи, которые могут затруднить оценку псориаза волосистой части головы или туловища/конечностей.