Autológ citokin által indukált gyilkos sejtek (CIK) súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek számára
Autológ citokin által indukált gyilkos sejtek adjuváns adoptív immunterápiaként pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Volt-e valaha orvosi diagnózisa krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben, és jelölt volt CIK-kezelésre. A beiratkozás időpontjában CIK-kezelésben részesülnek, vagy azt kezdik. a beteg követésének időtartama (5 év)
Kizárási kritériumok:
- PUVA vagy Grenz sugárterápia a randomizációt megelőző 4 héten belül. UVB terápia a randomizációt megelőző 2 héten belül. Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal (forgalmazott vagy más módon), amelyek hatással lehetnek a pikkelysömörre (pl. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) a randomizációt megelőző 3 hónapon belül.
A pikkelysömörre esetlegesen hatást gyakorló, biológiai gyógyszerektől eltérő szisztémás kezelés (pl. kortikoszteroidok, D-vitamin analógok, retinoidok, hidroxikarbamid, azatioprin, metotrexát, ciklosporin, egyéb immunszuppresszánsok) a randomizációt megelőző 4 héten belül.
A fejbőr bármely helyi kezelése (kivéve a gyógyszeres samponokat és bőrpuhítókat) a randomizációt megelőző 2 héten belül (gyógysamponok/puhítószerek nem megengedettek a kettős vak fázisban). Kortikoszteroidokat tartalmazó samponok, pl. A Clobex® nem megengedett a randomizálást megelőző 2 héten belül.
A vizsgálat során a törzs vagy a végtagok pikkelysömörének helyi kezelésének tervezett alkalmazása a vizsgálati gyógyszer mellett, kivéve: • bőrpuhító • bőrredők és/vagy nemi szervek pikkelysömörének kezelésére használt gyógyszerek (ebből a célra bármilyen gyógyszer alkalmazható az 1-5. osztályú kortikoszteroidokon kívül.
Az arc helyi kezelése 1-5 osztályú kortikoszteroidokkal a randomizációt megelőző 2 héten belül.
A pszoriázist befolyásoló egyidejű gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, malária elleni szerek, lítium) tervezett megkezdése vagy módosítása a vizsgálat kettős-vak szakaszában.
Kezelés bármely nem forgalomba hozott gyógyszeranyaggal (azaz olyan szerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek elérhetővé klinikai használatra) a randomizációt megelőző 4 héten belül.
Kémiai hajkezelések (pl. lazítók, dauerek vagy színezők) tervezett alkalmazása a vizsgálat kettős vak szakaszában.
Az eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa. Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegek a fejbőr vagy a törzs/végtagok pszoriázisos területein is jelentkeznek: vírusos (pl. herpesz vagy varicella) bőrelváltozások, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések, parazita fertőzések, tuberkulózishoz vagy szifiliszhez kapcsolódó bőrmegnyilvánulások, rosacea, acne rosacea, acne vulgaris, atrófiás bőr, striae atrophicae, bőrvénák törékenysége, ichthyosis, fekélyek vagy sebek.
Egyéb gyulladásos bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a fejbőr vagy a törzs/végtagok pikkelysömörének értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CIK, pikkelysömör
|
Biológiai: in vitro expandált Cytokin Induced Killer (CIK) sejtek Eljárás: Autológ CIK sejtek infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CIK terápiás szerepe a pikkelysömörben
Időkeret: 1 év
|
a bőrelváltozások területének és mértékének változásai
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálattal összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 héten belül
|
káros hatás CIK sejtinfúzió után
|
2 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
immunsejtek beszivárgása a bőr alatt
Időkeret: 6 hónap
|
immunsejtek rendellenes beszivárgása a bőr teljes vastagságában bőrbiopsziával
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Han weidong, doctor, Institute of immunology，Chinese PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HWD301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .