严重银屑病患者的自体细胞因子诱导杀伤细胞 (CIK)
2018年5月13日 更新者:Han weidong、Chinese PLA General Hospital
自体细胞因子诱导的杀伤细胞作为银屑病患者的辅助过继免疫疗法
确定 CIK 细胞对银屑病患者的治疗作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 71年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 曾被医生诊断为慢性中度至重度斑块状银屑病并且是 CIK 治疗的候选者 在入组时正在接受或开始 CIK 治疗 能够提供书面知情同意 愿意并能够完全参与患者随访时间(5年)
排除标准:
- 随机分组前 4 周内接受 PUVA 或 Grenz 射线治疗。 随机分组前 2 周内接受 UVB 治疗。 在随机分组前 3 个月内使用可能对银屑病产生影响的生物疗法(已上市或其他)进行全身治疗(例如阿法西普、依法珠单抗、依那西普、英夫利昔单抗)。
随机分组前 4 周内接受除可能对银屑病有影响的生物制品以外的全身治疗(例如,皮质类固醇、维生素 D 类似物、类视黄醇、羟基脲、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢菌素和其他免疫抑制剂)。
在随机分配前 2 周内对头皮进行任何局部治疗(药物洗发水和润肤剂除外)(双盲阶段不允许使用药物洗发水/润肤剂)。 含有皮质类固醇的洗发水,例如 Clobex®,在随机分组前 2 周内不允许使用。
除了研究药物外,计划在研究期间使用局部治疗躯干或四肢银屑病,但以下情况除外: • 润肤剂 • 用于治疗皮肤褶皱和/或生殖器银屑病的药物(任何药物都可用于此目的除了 1-5 类皮质类固醇。
在随机分组前 2 周内用 1-5 类皮质类固醇对面部进行局部治疗。
在研究的双盲阶段计划开始或改变可能影响银屑病的伴随药物(例如,β受体阻滞剂、抗疟疾药物、锂)。
在随机分组前 4 周内使用任何非上市药物(即注册后尚未用于临床的药物)进行治疗。
在研究的双盲阶段计划对头发进行化学处理(例如松弛剂、“烫发”或染色)。
目前诊断为红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病。 患有以下任何一种情况的患者也会出现在头皮或躯干/四肢的银屑病区域:病毒(例如 疱疹或水痘)皮肤损伤、真菌或细菌性皮肤感染、寄生虫感染、与结核病或梅毒有关的皮肤表现、酒渣鼻、酒渣鼻、寻常痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、脆弱的皮肤静脉、鱼鳞病、溃疡或伤口。
其他可能混淆头皮或躯干/四肢银屑病评估的炎症性皮肤病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CIK对银屑病的治疗作用
大体时间:1年
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皮损面积和范围的变化
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究相关不良事件的发生
大体时间:2周内
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CIK细胞输注后的不良反应
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2周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮下免疫细胞浸润
大体时间:6个月
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皮肤活检发现全层皮肤免疫细胞异常浸润
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Han weidong, doctor、Institute of immunology,Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月3日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月13日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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