2 つの異なる用量でのフロ酸フルチカゾン (FF)、ビランテロール (VI)、およびウメクリジニウム (UMEC) の暴露を特徴付ける健康なボランティアにおける薬物動態研究

包含基準:

安全性

• フリデリシアの式を使用した平均補正QT間隔（QTcF）がスクリーニング時に450ミリ秒未満。
• -1秒間の強制呼気量（FEV1）>= 80％が予測され、FEV1 /強制肺活量（FVC）比がスクリーニングで> = 0.7。
• アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ、ビリルビン <=1.5x 正常上限値 (ULN) (分離ビリルビン >1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合に許容されます)。

人口

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査、肺機能検査などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、研究者および GSK 医療モニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順および結果を妨げないと考える場合にのみ、含めることができます。
• -現在非喫煙者であり、スクリーニング訪問前の6か月間タバコ製品を使用しておらず、パック歴が10年以下の被験者。 【パック年数＝（1日の本数÷20）×喫煙年数】
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 女性被験者は次のように参加する資格があります：非出産の可能性、ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は避妊方法のいずれかを使用する必要があり、出産の可能性のある女性はいずれかを使用する必要がありました避妊方法。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 33.0 の範囲内 kg/m2 (包括的)。

除外基準:

安全性

• -スクリーニング時または-1日目の血清または尿hCG検査で陽性と判定された授乳中または妊娠中の女性。
• -スクリーニング時の毎分40〜90拍（bpm）の範囲外の仰臥位の平均心拍数。

肝疾患

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）または研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の歴史として定義される：週平均14杯以上の飲み物の摂取男性または女性の場合は7杯以上。 ドリンク 1 杯はアルコール 12 g に相当します。ビール 12 オンス (360 mL)、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。

併発疾患

• 呼吸器疾患の病歴（すなわち 過去 10 年間の喘息症状の病歴）。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングまたはHIVの陽性検査の3か月以内の結果です。

同時投薬

• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができないただし、治験責任医師および GSK メディカル モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。

人口

• スクリーニングおよび1日目での陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方)、または最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露したことがある。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• -被験者は、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよびパンメロ、エキゾチックな柑橘系の果物、グレープフルーツハイブリッド、またはこれらの果物を含むフルーツジュースの消費を控えることができません治験薬の最初の投与の7日前からおよび期間研究の。