Фармакокинетическое исследование на здоровых добровольцах для характеристики воздействия флутиказона фуроата (FF), вилантерола (VI) и умеклидиния (UMEC) в двух различных дозах

Критерии включения:

Безопасность

• Средний скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) <450 мс при скрининге.
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >=80% от ожидаемого, а отношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) >=0,7 при скрининге.
• Аланинтрансаминаза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин <=1,5x Верхний предел нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).

Население

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, как установлено ответственным и опытным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и тестирование функции легких. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский наблюдатель GSK считают, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры и результаты исследования.
• Субъекты, которые в настоящее время не курят, не употребляли никаких табачных изделий в течение 6-месячного периода, предшествующего визиту для скрининга, и имеют историю упаковки <= 10 лет упаковки. [количество пачек лет = (количество сигарет в день / 20) х количество лет курения]
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Субъект женского пола имеет право участвовать следующим образом: женщины, не способные к деторождению, женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, а женщины детородного возраста должны использовать один из методы контрацепции.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0-33,0 кг/м2 (включительно).

Критерий исключения:

Безопасность

• Кормящие или беременные самки, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге или в День -1.
• Средняя частота сердечных сокращений в положении лежа вне диапазона 40–90 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге.

Болезнь печени

• Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре) или регулярное употребление алкоголя в анамнезе в течение 6 месяцев после исследования, определяемое как: мужчины или> 7 порций для женщин. Один напиток эквивалентен 12 г алкоголя: 12 унций (360 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.

Сопутствующее заболевание

• История респираторных заболеваний (т. астматические симптомы в анамнезе) за последние 10 лет.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга или положительный результат теста на ВИЧ.

Параллельное лечение

• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.

Население

• Положительный скрининг на наркотики/алкоголь перед исследованием при скрининге и в День -1.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( в зависимости от того, что дольше), или подвергался воздействию более четырех новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Субъект не может воздержаться от употребления красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или любых фруктовых соков, содержащих эти фрукты, за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и в течение всего периода действия. исследования.