Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników w celu scharakteryzowania narażenia na furoinian flutykazonu (FF), wilanterol (VI) i umeklidynium (UMEC) w dwóch różnych dawkach

Kryteria przyjęcia:

Bezpieczeństwo

• Średni skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) <450 ms podczas badania przesiewowego.
• Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >=80% wartości należnej i stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) >=0,7 podczas badania przesiewowego.
• Transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5x Górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5 x GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).

Populacja

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i badanie czynności płuc. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i monitor medyczny GSK uznają, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur i wyników badania.
• Pacjenci, którzy obecnie nie palą, nie używali żadnych wyrobów tytoniowych w okresie 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i mają historię pakowania <=10 paczkolat. [liczba paczek lat = (liczba papierosów dziennie /20) x liczba lat palenia]
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Pacjentka kwalifikuje się do udziału w następujący sposób: Kobiety niebędące w wieku rozrodczym, kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzy jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji, a kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować jedną z metody antykoncepcji.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0-33,0 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

Bezpieczeństwo

• Samice w okresie laktacji lub w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Średnie tętno w pozycji leżącej poza zakresem 40-90 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego.

Choroba wątroby

• Obecna lub przewlekła choroba wątroby lub stwierdzone zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych) lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania, zdefiniowane jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków przez mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.

Choroba współistniejąca

• Historia chorób układu oddechowego (tj. historia objawów astmy) w ciągu ostatnich 10 lat.
• Dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.

Lek równoległy

• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.

Populacja

• Pozytywny wynik przesiewowy na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem podczas badania przesiewowego i dnia -1.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub miał kontakt z więcej niż czterema nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od spożycia czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfrutowych lub jakichkolwiek soków owocowych zawierających te owoce od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez okres badania.