Estudio farmacocinético en voluntarios sanos para caracterizar la exposición de furoato de fluticasona (FF), vilanterol (VI) y umeclidinio (UMEC) a dos dosis diferentes

Criterios de inclusión:

Seguridad

• Intervalo QT promedio corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) <450 ms en la selección.
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) >=80 % del valor teórico y una relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) >=0,7 en la selección.
• Alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5x Límite superior normal (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%).

Población

• Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y pruebas de función pulmonar. Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK consideran que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos y el resultado del estudio.
• Sujetos que actualmente no fuman y que no han usado ningún producto de tabaco en el período de 6 meses anterior a la visita de selección y tienen un historial de paquetes de <= 10 paquetes por año. [número de paquetes años = (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumados]
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Un sujeto femenino es elegible para participar de la siguiente manera: Las mujeres que no están en edad fértil, que reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico está en duda deberán usar uno de los métodos anticonceptivos y las mujeres en edad fértil deberían haber usado uno de los métodos anticonceptivos.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18.0-33.0 kg/m2 (incluido).

Criterio de exclusión:

Seguridad

• Hembras lactantes o embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG positiva en suero u orina en la selección o el día -1.
• Una frecuencia cardíaca media en decúbito supino fuera del rango de 40 a 90 latidos por minuto (lpm) en la selección.

Enfermedad Hepatica

• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos) o antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses posteriores al estudio definido como: una ingesta semanal promedio de >14 tragos por machos o >7 tragos para hembras. Una bebida equivale a 12 g de alcohol: 12 onzas (360 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.

Enfermedad concurrente

• Antecedentes de enfermedad respiratoria (es decir, antecedentes de síntomas asmáticos) en los últimos 10 años.
• Un resultado positivo del antígeno de superficie de la hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo del anticuerpo de la hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la detección o una prueba positiva para el VIH.

Medicación concurrente

• No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.

Población

• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva en la selección y el Día -1.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( lo que sea más largo), o ha estado expuesto a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• El sujeto no puede abstenerse de consumir vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o cualquier jugo de fruta que contenga estas frutas desde 7 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y durante la duración. de El estudio.