Farmakokinetikai vizsgálat egészséges önkénteseken a flutikazon-furoát (FF), a vilanterol (VI) és az umeklidinium (UMEC) expozíciójának jellemzésére két különböző dózisban

Bevételi kritériumok:

Biztonság

• Átlagos korrigált QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) <450 msec a szűréskor.
• A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül (FEV1) >=80% előre jelzett és a FEV1/Kényszerített életkapacitás (FVC) arány >=0,7 a szűréskor.
• Alanin transzamináz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin <=1,5x Upper Limit Normal (ULN) (az izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a közvetlen bilirubin <35%).

Népesség

• Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti életkor, a beleegyezés aláírásakor.
• Egészséges, amelyet felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és tüdőfunkciós vizsgálatokat. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a GSK orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat és az eredményeket.
• Jelenleg nemdohányzó alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban nem fogyasztottak dohányterméket, és akiknek a csomagolási előzménye <=10 csomagév. [csomagévek száma = (napi cigaretták száma /20) x elszívott évek száma]
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Egy női alany az alábbiak szerint jogosult a részvételre: Nem fogamzóképes, hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek menopauza állapota kétséges, fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, a fogamzóképes nőknek pedig a fogamzásgátló módszereket.
• Body Mass Index (BMI) a 18,0-33,0 tartományban kg/m2 (beleértve).

Kizárási kritériumok:

Biztonság

• Szoptató vagy vemhes nőstények, a szűréskor vagy az -1. napon pozitív szérum- vagy vizelet-hCG-teszt alapján.
• Hanyatt fekvő átlagos pulzusszám a 40-90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül esik a szűréskor.

Májbetegség

• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket), vagy a kórelőzményben szereplő rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen határozták meg: heti átlagos 14 ital fogyasztása hímek vagy >7 ital nőknek. Egy ital 12 g alkoholnak felel meg: 12 uncia (360 ml) sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.

Egyidejű betegség

• Légúti megbetegedések anamnézisében (pl. asztmás tünetek anamnézisében) az elmúlt 10 évben.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy pozitív HIV-teszt.

Egyidejű gyógyszeres kezelés

• Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyiktől függően) hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.

Népesség

• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés a szűréskor és az -1. napon.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb), vagy az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül több mint négy új kémiai entitásnak volt kitéve.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
• Az alany nem tud tartózkodni vörösbor, sevilla narancs, grapefruit vagy grapefruitlé és pummelók, egzotikus citrusfélék, grapefruit hibridek vagy ezeket a gyümölcsöket tartalmazó gyümölcslevek fogyasztásától a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal és a kezelés időtartama alatt. a tanulmányból.