Farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla flutikasonifuroaatin (FF), vilanterolin (VI) ja umeklidiniumin (UMEC) altistumisen karakterisoimiseksi kahdella eri annoksella

Sisällyttämiskriteerit:

Turvallisuus

• Keskimääräinen korjattu QT-väli Friderician kaavalla (QTcF) <450 ms seulonnassa.
• Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >=80 % ennustettu ja FEV1/Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) >=0,7 seulonnassa.
• Alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5x Upper Limit Normal (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).

Väestö

• Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja keuhkojen toimintatutkimukset. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK:n lääketieteellinen monitori katsovat, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä se vaikuta tutkimusmenettelyihin ja -tulokseen.
• Tutkittavat, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja joiden pakkaushistoria on alle 10 pakkausvuotta. [askkivuosien lukumäärä = (savukkeiden määrä päivässä /20) x polttovuosien määrä]
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan seuraavasti: Ei-hedelmöitysikäisten, hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin ehkäisymenetelmästä ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä.
• Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-33,0 kg/m2 (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

Turvallisuus

• Imettävät tai raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai päivänä -1.
• Keskimääräinen syke makuuasennossa on alueen 40-90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.

Maksasairaus

• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä) tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti miehet tai >7 juomaa naisille. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.

Samanaikainen sairaus

• Aiempi hengitystiesairauksia (esim. astmaoireita) viimeisen 10 vuoden aikana.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivisesta HIV-testistä.

Samanaikainen lääkitys

• Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.

Väestö

• Positiivinen ennen tutkimusta huume-/alkoholiseulonta seulonnassa ja päivänä -1.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( sen mukaan, kumpi on pidempi), tai on altistunut useammalle kuin neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Tutkittava ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinien, greipin tai greippimehun ja pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai mitään näitä hedelmiä sisältävien hedelmämehujen nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja koko ajan tutkimuksesta.