Estudo Farmacocinético em Voluntários Saudáveis ​​para Caracterizar a Exposição de Furoato de Fluticasona (FF), Vilanterol (VI) e Umeclidínio (UMEC) em Duas Doses Diferentes

Critério de inclusão:

Segurança

• Intervalo QT médio corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) <450 ms na triagem.
• Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) >=80% do previsto e relação VEF1/Capacidade Vital Forçada (FVC) >=0,7 na triagem.
• Alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina <=1,5x Limite Superior Normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).

População

• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e testes de função pulmonar. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico da GSK considerarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos e resultados do estudo.
• Indivíduos que são não fumantes atuais que não usaram nenhum produto de tabaco no período de 6 meses anterior à visita de triagem e têm um histórico de maços <= 10 maços anos. [número de maços anos = (número de cigarros por dia /20) x número de anos fumados]
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar da seguinte forma: Sem potencial para engravidar, mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo estado de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos e mulheres com potencial para engravidar devem ter usado um dos os métodos contraceptivos.
• Índice de Massa Corporal (IMC) dentro do intervalo 18,0-33,0 kg/m2 (inclusive).

Critério de exclusão:

Segurança

• Mulheres lactantes ou grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de hCG no soro ou na urina na triagem ou no Dia -1.
• Frequência cardíaca média supina fora da faixa de 40 a 90 batimentos por minuto (bpm) na triagem.

Doença Hepática

• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos) ou história de consumo regular de álcool dentro de 6 meses do estudo definido como: uma ingestão semanal média de > 14 drinques por homens ou > 7 bebidas para mulheres. Uma bebida é equivalente a 12 g de álcool: 12 onças (360 mL) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados de 80 graus.

Doença concomitante

• História de doença respiratória (ou seja, história de sintomas asmáticos) nos últimos 10 anos.
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem ou um teste positivo para HIV.

Medicação concomitante

• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.

População

• Uma triagem de droga/álcool pré-estudo positiva na triagem e no Dia -1.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo), ou teve exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• O sujeito é incapaz de abster-se do consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja e pummelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou qualquer suco de fruta contendo essas frutas desde 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e durante do estudo.