두 가지 다른 용량에서 플루티카손 푸로에이트(FF), 빌란테롤(VI) 및 우메클리디늄(UMEC)의 노출을 특성화하기 위한 건강한 지원자에 대한 약동학 연구

포함 기준:

안전

• Fridericia의 공식(QTcF)을 사용한 평균 교정 QT 간격 < 스크리닝 시 450msec.
• 1초간 강제 호기량(FEV1) >=80% 예측 및 스크리닝 시 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 >=0.7.
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5x 상한 정상(ULN)(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).

인구

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 폐 기능 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK 의료 모니터가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차 및 결과를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 10갑년 미만의 담뱃갑 이력을 가진 현재 비흡연자 피험자. [갑년수 = (일당 담배수/20) x 흡연 년수]
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 여성 피험자는 다음과 같이 참여할 수 있습니다. 가임기 여성, 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성 및 폐경기 상태가 의심스러운 경우 피임 방법 중 하나를 사용해야 하며 가임기 여성은 다음 중 하나를 사용해야 합니다. 피임 방법.
• 18.0-33.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/m2(포함).

제외 기준:

안전

• 스크리닝 또는 제-1일에 양성 혈청 또는 소변 hCG 테스트에 의해 결정된 수유 또는 임신 여성.
• 스크리닝 시 40-90bpm(분당 박동수) 범위를 벗어난 앙와위 평균 심박수.

간질환

• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외) 또는 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내에 정기적인 음주 병력: 남성 또는 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80 프루프 증류주 1.5온스(45mL).

동시 질병

• 호흡기 질환의 병력(예: 천식 증상의 병력) 지난 10년 동안.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 선별 검사 후 3개월 이내에 또는 HIV에 대한 양성 테스트입니다.

동시 약물

• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.

인구

• 스크리닝 및 제-1일에 양성 연구 전 약물/알코올 스크리닝.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 둘 중 더 긴 것) 또는 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출되었습니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 해당 기간 동안 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및 품멜로, 이국적인 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 이러한 과일을 함유한 과일 주스의 소비를 자제할 수 없습니다. 연구의.