Farmakokinetisk undersøgelse i raske frivillige for at karakterisere eksponeringen af ​​fluticasonfuroat (FF), vilanterol (VI) og umeclidinium (UMEC) ved to forskellige doser

Inklusionskriterier:

Sikkerhed

• Gennemsnitligt korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) <450 msek ved screening.
• Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) >=80 % forudsagt og et FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold >=0,7 ved screening.
• Alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5x Øvre grænse normal (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).

Befolkning

• Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og lungefunktionstest. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GSK lægemonitor vurderer, at resultatet er usandsynligt, at det vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne og -resultatet.
• Forsøgspersoner, der er nuværende ikke-rygere, og som ikke har brugt tobaksvarer i 6-månedersperioden forud for screeningsbesøget og har en pakkehistorie på <=10 pakkeår. [antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag /20) x antal år røget]
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage som følger: Ikke-fertile kvinder, kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT), og hvis overgangsalderstatus er i tvivl, skal bruge en af ​​præventionsmetoderne, og kvinder i den fødedygtige alder skulle have brugt en af præventionsmetoderne.
• Body Mass Index (BMI) inden for området 18,0-33,0 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhed

• Ammende eller gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller dag -1.
• En liggende middelpuls uden for området 40-90 slag i minuttet (bpm) ved screening.

Hepatisk sygdom

• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten) eller en anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer pr. mænd eller >7 drinks til kvinder. En drink svarer til 12 g alkohol: 12 ounce (360 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.

Samtidig sygdom

• Anamnese med luftvejssygdomme (dvs. historie med astmatiske symptomer) inden for de sidste 10 år.
• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening eller en positiv test for HIV.

Samtidig medicinering

• Ude af stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GSK Medical Monitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.

Befolkning

• En positiv præ-undersøgelse lægemiddel/alkohol screening ved screening og dag -1.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst), eller har været udsat for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra indtagelse af rødvin, appelsiner fra Sevilla, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og pummeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice, der indeholder disse frugter fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og i hele varigheden af undersøgelsen.