ステロイド放出 S8 洞インプラントの安全性と性能 (S8PK)
2018年6月22日 更新者：Intersect ENT
再発性副鼻腔ポリープを有する副鼻腔手術後の患者に使用した場合のステロイド放出 S8 副鼻腔インプラントの安全性と性能の臨床評価
この研究の目的は、再発性副鼻腔閉塞を呈した副鼻腔手術後の患者に使用した場合のステロイド放出 S8 副鼻腔インプラントの安全性と性能を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
S8 PK 試験は、慢性副鼻腔炎と診断された 5 人の成人（18 歳以上）患者を対象とした単一施設の非盲検試験であり、以前に両側篩骨全摘術を受け、後に再発性鼻閉塞/鼻閉症状および両側篩骨ポリポーシスを呈した。
S8 PK 研究では、術後 30 日間の血漿 MF とコルチゾール濃度を測定することにより、安全性、篩骨洞へのインプラントの送達、およびフランカルボン酸モメタゾン (MF) への全身暴露を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Sacramento ENT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上
- 慢性副鼻腔炎の診断
- 以前の両側篩骨全摘術
- グレード2以上のポリープによる再発性副鼻腔閉塞
主な除外基準:
- -インプラント手順の2週間前までにフランカルボン酸モメタゾンを使用する必要がある
- 副鼻腔の著しい瘢痕または癒着
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S8 サイナスインプラント
篩骨洞への S8 洞インプラント (フロ酸モメタゾン、1350 mcg) の両側の院内留置
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1350 mcg のモメタゾンフロエートが 90 日間にわたって放出される生体吸収性副鼻腔インプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントが成功した洞の数
時間枠：ベースライン手順の終了
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ベースライン手順の最後に、S8 洞インプラントのターゲット篩骨洞へのアクセスと展開の成功として定義されます
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ベースライン手順の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿フロ酸モメタゾン濃度 >LLOQ の患者数
時間枠：3、7、14、21、30日目
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フランカルボン酸モメタゾンの濃度は、ベースライン、3、7、14、21、および 30 日目に採取された血液サンプルで、30 pg/ml の最低レベルの定量化 (LLOQ) で検証済みの方法を使用して決定されました。
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3、7、14、21、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Randall Ow, MD、Sacramento ENT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。