Sécurité et performances de l'implant S8 Sinus libérant des stéroïdes (S8PK)
22 juin 2018 mis à jour par: Intersect ENT
Une évaluation clinique de la sécurité et des performances de l'implant S8 Sinus libérant des stéroïdes lorsqu'il est utilisé chez des patients post-chirurgie sinusale présentant des polypes sinusaux récurrents
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et les performances de l'implant sinusal S8 libérant des stéroïdes lorsqu'il est utilisé chez des patients post-chirurgie des sinus qui présentaient une obstruction récurrente des sinus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude S8 PK était une étude ouverte monocentrique portant sur 5 patients adultes (18 ans ou plus) diagnostiqués avec une sinusite chronique, qui avaient subi une ethmoïdectomie totale bilatérale antérieure et avaient présenté ultérieurement des symptômes récurrents d'obstruction/congestion nasale et une polypose ethmoïdale bilatérale.
L'étude S8 PK a évalué l'innocuité, la pose d'implants dans le sinus ethmoïdal et l'exposition systémique au furoate de mométasone (MF) en mesurant les concentrations plasmatiques de MF et de cortisol pendant 30 jours après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Sacramento ENT
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de sinusite chronique
- Ethmoïdectomie totale bilatérale antérieure
- Obstruction récurrente des sinus due à des polypes de grade 2 ou supérieur
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation requise du furoate de mométasone dans les 2 semaines précédant la procédure d'implantation
- Cicatrices importantes ou adhérences du sinus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant sinusal S8
Placement bilatéral en cabinet de l'implant S8 Sinus (furoate de mométasone, 1350 mcg) dans les sinus ethmoïdaux
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Implant sinusal biorésorbable avec 1350 mcg de furoate de mométasone libéré sur 90 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sinus avec pose d'implant réussie
Délai: Procédure de fin de ligne de base
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Défini comme un accès et un déploiement réussis de l'implant S8 Sinus sur le sinus ethmoïdal cible à la fin de la procédure de base
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Procédure de fin de ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une concentration plasmatique de furoate de mométasone > LIQ
Délai: Jours 3, 7, 14, 21 et 30
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La concentration de furoate de mométasone a été déterminée dans des échantillons de sang prélevés au départ, aux jours 3, 7, 14, 21 et 30 à l'aide d'une méthode validée avec le niveau de quantification le plus bas (LLOQ) de 30 pg/ml.
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Jours 3, 7, 14, 21 et 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randall Ow, MD, Sacramento ENT
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2013
Première publication (Estimation)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2018
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P500-0513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pas d'idée
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