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Seguridad y rendimiento del implante sinusal S8 liberador de esteroides (S8PK)

22 de junio de 2018 actualizado por: Intersect ENT

Una evaluación clínica de la seguridad y el rendimiento del implante sinusal S8 liberador de esteroides cuando se usa en pacientes poscirugía sinusal con pólipos sinusales recurrentes

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y el rendimiento del implante sinusal S8 liberador de esteroides cuando se utiliza en pacientes poscirugía sinusal que presentaban obstrucción sinusal recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio S8 PK fue un estudio abierto de un solo centro que trató a 5 pacientes adultos (18 años o más) diagnosticados con sinusitis crónica, que se habían sometido previamente a una etmoidectomía total bilateral y luego presentaron síntomas recurrentes de obstrucción/congestión nasal y poliposis etmoidal bilateral. El estudio S8 PK evaluó la seguridad, la colocación del implante en el seno etmoidal y la exposición sistémica al furoato de mometasona (MF) midiendo las concentraciones plasmáticas de MF y cortisol durante los 30 días posteriores al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento Ent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico de la sinusitis crónica
  • Etmoidectomía total bilateral previa
  • Obstrucción sinusal recurrente por pólipos grado 2 o superior

Criterios clave de exclusión:

  • Uso requerido de furoato de mometasona dentro de las 2 semanas previas al procedimiento de implante
  • Cicatrización significativa o adherencias del seno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de seno S8
Colocación bilateral en el consultorio del implante sinusal S8 (furoato de mometasona, 1350 mcg) en los senos etmoidales
Droga: Implante sinusal S8 (furoato de mometasona, 1350 mcg)
Implante de seno bioabsorbible con 1350 mcg de furoato de mometasona liberados durante 90 días
Otros nombres:
  • Implante sinusal SINUVA (furoato de mometasona)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de senos paranasales con implantación exitosa
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de referencia
Definido como acceso y despliegue exitosos del implante sinusal S8 en el seno etmoidal objetivo al final del procedimiento de referencia
Fin del procedimiento de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con concentración de furoato de mometasona en plasma > LLOQ
Periodo de tiempo: Días 3, 7, 14, 21 y 30
La concentración de furoato de mometasona se determinó en muestras de sangre recolectadas al inicio, los días 3, 7, 14, 21 y 30 usando un método validado con el nivel más bajo de cuantificación (LLOQ) de 30 pg/ml.
Días 3, 7, 14, 21 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intersect ENT

Investigadores

  • Investigador principal: Randall Ow, MD, Sacramento Ent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P500-0513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Ningún plan

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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