释放类固醇的 S8 鼻窦植入物的安全性和性能 (S8PK)
2018年6月22日 更新者：Intersect ENT
鼻窦手术后复发性鼻窦息肉患者使用释放类固醇的 S8 鼻窦植入物的安全性和性能的临床评价
本研究的目的是评估释放类固醇的 S8 鼻窦植入物在鼻窦手术后复发性鼻窦阻塞患者中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
S8 PK 研究是一项单中心、开放标签研究，治疗了 5 名被诊断患有慢性鼻窦炎的成人（18 岁或以上）患者，这些患者之前接受过双侧全筛窦切除术，后来出现复发性鼻塞/充血症状和双侧筛窦息肉病。
S8 PK 研究通过测量术后 30 天的血浆 MF 和皮质醇浓度来评估安全性、植入物向筛窦的输送以及糠酸莫米松 (MF) 的全身暴露。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95815
- Sacramento ENT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 18岁或以上
- 慢性鼻窦炎的诊断
- 既往双侧全筛窦切除术
- 由于 2 级或更高级别的息肉导致复发性鼻窦阻塞
关键排除标准：
- 植入手术前 2 周内需要使用糠酸莫米松
- 明显的疤痕或鼻窦粘连
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：S8 鼻窦植入物
S8 窦植入物（糠酸莫米松，1350 mcg）在筛窦中的双侧诊室植入
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90 天内释放 1350 mcg 糠酸莫米松的生物可吸收鼻窦植入物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入成功的鼻窦数量
大体时间：基线程序结束
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定义为在基线程序结束时将 S8 鼻窦植入物成功接入和部署到目标筛窦
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基线程序结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆糠酸莫米松浓度 >LLOQ 的患者人数
大体时间：第 3、7、14、21 和 30 天
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糠酸莫米松的浓度是在基线、第 3、7、14、21 和 30 天收集的血样中使用经过验证的方法测定的，最低定量水平 (LLOQ) 为 30 pg/ml。
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第 3、7、14、21 和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Randall Ow, MD、Sacramento ENT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月3日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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