A szteroid-leadó S8 sinus implantátum biztonsága és teljesítménye (S8PK)
2018. június 22. frissítette: Intersect ENT
A szteroidot felszabadító S8 szinuszimplantátum biztonságosságának és teljesítményének klinikai értékelése visszatérő sinuspolipokkal rendelkező, poszt-sinusműtétet szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a szteroid-kibocsátó S8 sinus implantátum biztonságosságának és teljesítményének felmérése volt, amikor visszatérő sinus-elzáródást szenvedő, poszt-sinusműtétet szenvedő betegeknél alkalmazták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az S8 PK vizsgálat egy egyközpontos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelyben 5 felnőtt (18 éves vagy idősebb) beteget kezeltek, akiknél krónikus arcüreggyulladást diagnosztizáltak, és akiknél korábban kétoldali teljes ethmoidectomián estek át, és később visszatérő orrdugulás/orrdugulás tüneteivel és kétoldali ethmoid polipózissal jelentkeztek.
Az S8 PK vizsgálat a biztonságosságot, az implantátum szinuszba való bejutását és a mometazon-furoát (MF) szisztémás expozícióját értékelte a plazma MF és kortizol koncentrációjának mérésével a beavatkozást követő 30 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Sacramento ENT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A krónikus sinusitis diagnózisa
- Előzetes kétoldali teljes etmoidectomia
- Ismétlődő sinus-elzáródás 2-es vagy magasabb fokozatú polipok miatt
Főbb kizárási kritériumok:
- A mometazon-furoát kötelező alkalmazása a beültetés előtti 2 héten belül
- Jelentős hegesedés vagy összenövések a sinusban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S8 sinus implantátum
Az S8 sinus implantátum (mometazon-furoát, 1350 mcg) kétoldali irodai elhelyezése az ethmoid sinusokban
|
Bioabszorbeálható sinus implantátum 1350 mcg mometazon-furoáttal, 90 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres implantátum-beültetés melletti sinusok száma
Időkeret: Az alapeljárás vége
|
Az S8 sinus implantátum sikeres elérése és telepítése a cél ethmoid sinushoz az alapeljárás végén
|
Az alapeljárás vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma mometazon-furoát koncentrációval rendelkező betegek száma > LLOQ
Időkeret: 3., 7., 14., 21. és 30. nap
|
A mometazon-furoát koncentrációját az alapvonalon, a 3., 7., 14., 21. és 30. napon vett vérmintákban határozták meg validált módszerrel, a legalacsonyabb, 30 pg/ml-es mennyiségi meghatározási szinttel (LLOQ).
|
3., 7., 14., 21. és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randall Ow, MD, Sacramento ENT
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P500-0513
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nincs terv
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .