Bezpieczeństwo i działanie implantu zatoki S8 uwalniającego sterydy (S8PK)
22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Intersect ENT
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i działania implantu zatoki S8 uwalniającego steroidy stosowanego u pacjentów po operacji zatok przynosowych z nawracającymi polipami zatok
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i działania uwalniającego steroidy implantu S8 Sinus Implant stosowanego u pacjentów po operacji zatok, u których wystąpiła nawracająca niedrożność zatok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie S8 PK było jednoośrodkowym, otwartym badaniem, w którym uczestniczyło 5 dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych) z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia zatok, którzy przeszli wcześniej obustronną całkowitą etmoidektomię, a później mieli nawracające objawy niedrożności/przekrwienia błony śluzowej nosa i obustronną polipowatość sitową.
W badaniu S8 PK oceniano bezpieczeństwo, wprowadzanie implantu do zatoki sitowej i ekspozycję ogólnoustrojową na furoinian mometazonu (MF) poprzez pomiar stężenia MF i kortyzolu w osoczu przez 30 dni po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Sacramento ENT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok
- Wcześniejsza obustronna całkowita etmoidektomia
- Nawracająca niedrożność zatok spowodowana polipami stopnia 2 lub wyższego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wymagane zastosowanie furoinianu mometazonu w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem implantacji
- Znaczące blizny lub zrosty zatok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant zatoki S8
Obustronne umieszczenie w gabinecie implantu S8 Sinus Implant (furoinian mometazonu, 1350 mcg) w zatokach sitowych
|
Biowchłanialny implant zatokowy z 1350 mcg furoinianu mometazonu uwalnianego w ciągu 90 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zatok z pomyślnym wprowadzeniem implantu
Ramy czasowe: Koniec procedury podstawowej
|
Zdefiniowane jako pomyślny dostęp i założenie implantu zatoki S8 w docelowej zatoce sitowej pod koniec procedury podstawowej
|
Koniec procedury podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem furoinianu mometazonu w osoczu > LLOQ
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 14, 21 i 30
|
Stężenie furoinianu mometazonu oznaczano w próbkach krwi pobranych na początku badania, w dniach 3, 7, 14, 21 i 30, stosując zwalidowaną metodę o najniższym poziomie oznaczalności (LLOQ) wynoszącym 30 pg/ml.
|
Dni 3, 7, 14, 21 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randall Ow, MD, Sacramento ENT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P500-0513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planu
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant zatoki S8 (furoinian mometazonu, 1350 mcg)
-
Lyra TherapeuticsZakończony
-
Intersect ENTZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone