Безопасность и эффективность стероид-высвобождающего синусового имплантата S8 (S8PK)
22 июня 2018 г. обновлено: Intersect ENT
Клиническая оценка безопасности и эффективности стероид-высвобождающего имплантата пазухи S8 при использовании у пациентов после операции на пазухах носа с рецидивирующими полипами пазухи
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность высвобождающего стероиды синусового имплантата S8 при использовании у пациентов после операции на пазухах, у которых наблюдалась рецидивирующая обструкция пазухи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование S8 PK было одноцентровым открытым исследованием, в котором участвовало 5 взрослых (18 лет и старше) пациентов с диагнозом хронический синусит, которым ранее была проведена двусторонняя тотальная этмоидэктомия, а позже у них появились рецидивирующие симптомы обструкции/заложенности носа и двусторонний полипоз решетчатой кости.
В исследовании S8 PK оценивали безопасность, доставку имплантата в решетчатую пазуху и системное воздействие мометазона фуроата (МФ) путем измерения концентрации МФ и кортизола в плазме в течение 30 дней после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Sacramento ENT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика хронического синусита
- Предшествующая двусторонняя тотальная этмоидэктомия
- Рецидивирующая синусовая обструкция из-за полипов степени 2 или выше
Ключевые критерии исключения:
- Обязательное использование мометазона фуроата в течение 2 недель до процедуры имплантации
- Значительное рубцевание или спайки пазухи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синусовый имплантат S8
Двустороннее амбулаторное размещение импланта S8 Sinus Implant (мометазона фуроат, 1350 мкг) в решетчатых пазухах
|
Биорассасывающийся синусовый имплантат с 1350 мкг мометазона фуроата, высвобождаемый в течение 90 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество синусов при успешной установке имплантата
Временное ограничение: Конец базовой процедуры
|
Определяется как успешный доступ и развертывание синусового имплантата S8 в целевой решетчатой пазухе в конце базовой процедуры.
|
Конец базовой процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с концентрацией мометазона фуроата в плазме >LLOQ
Временное ограничение: Дни 3, 7, 14, 21 и 30
|
Концентрацию мометазона фуроата определяли в образцах крови, собранных на исходном уровне, в дни 3, 7, 14, 21 и 30, с использованием валидированного метода с самым низким уровнем количественного определения (LLOQ) 30 пг/мл.
|
Дни 3, 7, 14, 21 и 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randall Ow, MD, Sacramento ENT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P500-0513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет плана
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .