Veiligheid en prestaties van het steroïde-afgevende S8-sinusimplantaat (S8PK)
22 juni 2018 bijgewerkt door: Intersect ENT
Een klinische evaluatie van de veiligheid en prestaties van het steroïde-afgevende S8-sinusimplantaat bij gebruik bij post-sinusoperatiepatiënten met terugkerende sinuspoliepen
Het doel van deze studie was om de veiligheid en prestaties te beoordelen van het S8-sinusimplantaat dat steroïden afgeeft bij gebruik bij post-sinusoperatiepatiënten die zich presenteerden met terugkerende sinusobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De S8 PK-studie was een single-center, open-label studie waarin 5 volwassen (18 jaar of ouder) patiënten met de diagnose chronische sinusitis werden behandeld, die eerder een bilaterale totale ethmoidectomie hadden ondergaan en later terugkerende symptomen van nasale obstructie/congestie en bilaterale ethmoid polyposis vertoonden.
De S8 PK-studie beoordeelde de veiligheid, plaatsing van implantaten in de zeefbeensinus en systemische blootstelling aan mometasonfuroaat (MF) door plasma-MF- en cortisolconcentraties te meten tot 30 dagen na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Sacramento ENT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van chronische sinusitis
- Eerdere bilaterale totale ethmoïdectomie
- Terugkerende sinusobstructie door poliepen graad 2 of hoger
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vereist gebruik van mometasonfuroaat binnen 2 weken voorafgaand aan de implantatieprocedure
- Aanzienlijke littekens of verklevingen van de sinus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: S8 Sinusimplantaat
Bilaterale plaatsing op kantoor van het S8-sinusimplantaat (mometasonfuroaat, 1350 mcg) in de zeefbeenbijholten
|
Biologisch absorbeerbaar sinusimplantaat met 1350 mcg mometasonfuroaat afgegeven gedurende 90 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sinussen met succesvolle plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: Einde van de basislijnprocedure
|
Gedefinieerd als succesvolle toegang tot en ontplooiing van het S8-sinusimplantaat tot de doelsinus ethmoid aan het einde van de basislijnprocedure
|
Einde van de basislijnprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met plasma mometasonfuroaatconcentratie >LLOQ
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 14, 21 en 30
|
De concentratie van mometasonfuroaat werd bepaald in bloedmonsters die werden afgenomen bij baseline, dag 3, 7, 14, 21 en 30 met behulp van een gevalideerde methode met het laagste niveau van kwantificering (LLOQ) van 30 pg/ml.
|
Dag 3, 7, 14, 21 en 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randall Ow, MD, Sacramento ENT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P500-0513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .