Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af det steroidfrigivende S8 sinusimplantat (S8PK)

22. juni 2018 opdateret af: Intersect ENT

En klinisk evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​det steroidfrigivende S8-sinusimplantat, når det bruges i post-sinuskirurgiske patienter med tilbagevendende sinuspolypper

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​det steroidfrigivende S8 sinusimplantat, når det blev brugt til post-sinuskirurgiske patienter, som havde tilbagevendende sinusobstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

S8 PK-studiet var et enkelt-center, åbent studie, der behandlede 5 voksne (18 år eller ældre) patienter diagnosticeret med kronisk bihulebetændelse, som tidligere havde gennemgået bilateral total etmoidektomi og senere udviste tilbagevendende nasal obstruktion/kongestion symptomer og bilateral etmoid polypose. S8 PK-studiet vurderede sikkerheden, implantatlevering til sinus ethmoid og systemisk eksponering for mometasonfuroat (MF) ved at måle plasma-MF og kortisolkoncentrationer gennem 30 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento ENT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af kronisk bihulebetændelse
  • Forudgående bilateral total etmoidektomi
  • Tilbagevendende sinusobstruktion på grund af polypper grad 2 eller højere

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Påkrævet brug af mometasonfuroat inden for 2 uger før implantationsproceduren
  • Betydelige ardannelser eller sammenvoksninger af sinus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S8 sinusimplantat
Bilateral placering på kontoret af S8 sinusimplantatet (mometasonfuroat, 1350 mcg) i de etmoide bihuler
Medicin: S8 sinusimplantat (mometasonfuroat, 1350 mcg)
Bioabsorberbart sinusimplantat med 1350 mcg mometasonfuroat frigivet over 90 dage
Andre navne:
  • SINUVA (mometasonfuroat) sinusimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bihuler med vellykket implantatlevering
Tidsramme: Slut på basislinjeproceduren
Defineret som vellykket adgang og implementering af S8 sinusimplantatet til målsinus ethmoid ved slutningen af ​​basislinjeproceduren
Slut på basislinjeproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med plasmamometasonfuroatkoncentration >LLOQ
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 21 og 30
Koncentrationen af ​​mometasonfuroat blev bestemt i blodprøver indsamlet ved baseline, dag 3, 7, 14, 21 og 30 ved hjælp af en valideret metode med det laveste kvantificeringsniveau (LLOQ) på 30 pg/ml.
Dag 3, 7, 14, 21 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intersect ENT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall Ow, MD, Sacramento ENT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P500-0513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med S8 sinusimplantat (mometasonfuroat, 1350 mcg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner