Steroideja vapauttavan S8 sinus-implanttien turvallisuus ja suorituskyky (S8PK)
perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Intersect ENT
Kliininen arvio steroideja vapauttavan S8 poskionteloimplanttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä käytetään poskionteloleikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on uusiutuvia poskiontelopolyyppeja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida steroideja vapauttavan S8 sinus implantin turvallisuutta ja suorituskykyä käytettäessä poskionteloleikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla oli toistuva poskiontelotukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
S8 PK -tutkimus oli yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa hoidettiin 5 aikuista (18 vuotta tai vanhempaa) potilasta, joilla oli diagnosoitu krooninen poskiontelotulehdus ja joille oli aiemmin tehty molemminpuolinen totaalinen etmoidektomia ja jotka myöhemmin ilmenivät toistuvia nenän tukkeumia/tukoksia ja molemminpuolista etmoidipolypoosia.
S8 PK -tutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta, implantin kulkua etmoidiseen poskionteloon ja systeemistä altistumista mometasonifuroaatille (MF) mittaamalla plasman MF- ja kortisolipitoisuudet 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Sacramento ENT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kroonisen sinuiitin diagnoosi
- Aiempi kahdenvälinen etmoidektomia
- Toistuva poskiontelotukos, joka johtuu 2. asteen tai korkeammista polyypeistä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mometasonifuroaatin käyttö pakollinen 2 viikon sisällä ennen implantointia
- Merkittäviä arpia tai tarttumista poskionteloon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S8 sinus-implantti
S8 poskionteloimplanttin (mometasonifuroaatti, 1350 mcg) kahdenvälinen asettaminen toimistoon etmoidisiin poskionteloihin
|
Bioabsorboituva poskionteloimplantti, jossa 1350 mikrogrammaa mometasonifuroaattia vapautuu 90 päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen implantin toimituksen yhteydessä olevien poskionteloiden määrä
Aikaikkuna: Perusprosessin loppu
|
Määritelty onnistuneeksi pääsyksi ja S8 sinus -implanttien käyttöönotoksi kohteena olevaan etmoidiseen poskionteloon perustoimenpiteen lopussa
|
Perusprosessin loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden plasman mometasonifuroaattipitoisuus > LLOQ
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 14, 21 ja 30
|
Mometasonifuroaatin pitoisuus määritettiin verinäytteistä, jotka otettiin lähtötilanteessa päivinä 3, 7, 14, 21 ja 30 käyttäen validoitua menetelmää, jonka alhaisin kvantifiointitaso (LLOQ) oli 30 pg/ml.
|
Päivät 3, 7, 14, 21 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randall Ow, MD, Sacramento ENT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P500-0513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .