스테로이드 방출 S8 상악동 임플란트의 안전성과 성능 (S8PK)
2018년 6월 22일 업데이트: Intersect ENT
재발성 상비동 폴립이 있는 상악동 수술 후 환자에서 스테로이드 방출 S8 상악동 임플란트의 안전성 및 성능에 대한 임상적 평가 원문보기 인용
본 연구의 목적은 재발성 상비동 폐쇄를 보이는 부비동 수술 후 환자에게 사용 시 스테로이드 방출 S8 상악동 임플란트의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
S8 PK 연구는 만성 부비동염 진단을 받은 5명의 성인(18세 이상) 환자를 치료하는 단일 센터, 공개 연구로, 이전에 양측 사골동 절제술을 받았고 나중에 재발성 비폐색/충혈 증상 및 양측 사골 용종증을 나타냈습니다.
S8 PK 연구는 시술 후 30일 동안 혈장 MF 및 코르티솔 농도를 측정하여 안전성, 사골동으로의 임플란트 전달 및 모메타손 푸로에이트(MF)에 대한 전신 노출을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Sacramento ENT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상
- 만성 부비동염의 진단
- 사전 양측 사골동 절제술
- 용종 2등급 이상으로 인한 재발성 부비동 폐쇄
주요 제외 기준:
- 임플란트 시술 전 2주 이내 모메타손 푸로에이트 사용 필수
- 부비동의 현저한 흉터 또는 유착
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: S8 상악동 임플란트
사골동에 S8 부비동 임플란트(모메타손 푸로에이트, 1350 mcg)의 양측 진료실 배치
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90일 동안 1350mcg의 모메타손 푸로에이트가 함유된 생체흡수성 부비동 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 임플란트 전달을 가진 부비동의 수
기간: 기본 절차 종료
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기본 절차가 끝날 때 대상 사골동에 대한 S8 Sinus Implant의 성공적인 액세스 및 배치로 정의됩니다.
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기본 절차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 모메타손 푸로에이트 농도 >LLOQ 환자 수
기간: 3, 7, 14, 21, 30일
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모메타손 푸로에이트의 농도는 최저 정량화 수준(LLOQ)이 30pg/ml인 검증된 방법을 사용하여 기준선인 3일, 7일, 14일, 21일 및 30일에 수집된 혈액 샘플에서 결정되었습니다.
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3, 7, 14, 21, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Randall Ow, MD, Sacramento ENT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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