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Sicherheit und Leistung des Steroid-freisetzenden S8-Sinusimplantats (S8PK)

22. Juni 2018 aktualisiert von: Intersect ENT

Eine klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung des Steroid-freisetzenden S8-Sinusimplantats bei Verwendung bei Patienten nach einer Nasennebenhöhlenoperation mit rezidivierenden Sinuspolypen

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Steroid freisetzenden S8 Sinusimplantats bei der Verwendung bei Patienten nach einer Nasennebenhöhlenoperation, die sich mit rezidivierender Nasennebenhöhlenobstruktion vorstellten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die S8 PK-Studie war eine monozentrische, offene Studie zur Behandlung von 5 erwachsenen (18 Jahre oder älter) Patienten, bei denen eine chronische Sinusitis diagnostiziert wurde, die sich zuvor einer bilateralen totalen Ethmoidektomie unterzogen hatten und sich später mit rezidivierenden Symptomen einer nasalen Obstruktion/Verstopfung und einer bilateralen Siebbeinpolyposis vorstellten. In der S8-PK-Studie wurden die Sicherheit, die Implantation in die Siebbeinhöhle und die systemische Exposition gegenüber Mometasonfuroat (MF) bewertet, indem die MF- und Cortisolkonzentrationen im Plasma 30 Tage nach dem Eingriff gemessen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento ENT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer chronischen Sinusitis
  • Vorherige bilaterale totale Ethmoidektomie
  • Wiederkehrende Nebenhöhlenobstruktion aufgrund von Polypen Grad 2 oder höher

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erforderliche Anwendung von Mometasonfuroat innerhalb von 2 Wochen vor dem Implantationsverfahren
  • Erhebliche Narbenbildung oder Verwachsungen des Sinus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S8 Sinusimplantat
Bilaterale In-Office-Platzierung des S8 Sinus-Implantats (Mometasonfuroat, 1350 mcg) in den Siebbeinhöhlen
Arzneimittel: S8 Sinusimplantat (Mometasonfuroat, 1350 mcg)
Bioabsorbierbares Nasennebenhöhlenimplantat mit 1350 µg Mometasonfuroat, das über 90 Tage freigesetzt wird
Andere Namen:
  • SINUVA (Mometasonfuroat) Nasennebenhöhlenimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenhöhlen mit erfolgreicher Implantation
Zeitfenster: Ende des Basisverfahrens
Definiert als erfolgreicher Zugang und Platzierung des S8 Sinus-Implantats in der Ziel-Siebbeinhöhle am Ende des Baseline-Verfahrens
Ende des Basisverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Mometasonfuroat-Plasmakonzentration > LLOQ
Zeitfenster: Tage 3, 7, 14, 21 und 30
Die Konzentration von Mometasonfuroat wurde in Blutproben bestimmt, die zu Studienbeginn, an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 30 entnommen wurden, unter Verwendung einer validierten Methode mit dem niedrigsten Quantifizierungsgrad (LLOQ) von 30 pg/ml.
Tage 3, 7, 14, 21 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intersect ENT

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Ow, MD, Sacramento ENT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P500-0513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

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