Sikkerhet og ytelse for det steroidfrigjørende S8 sinusimplantatet (S8PK)
22. juni 2018 oppdatert av: Intersect ENT
En klinisk evaluering av sikkerheten og ytelsen til det steroidfrigjørende S8-sinusimplantatet når det brukes i post-sinuskirurgiske pasienter med tilbakevendende sinuspolypper
Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten og ytelsen til det steroidfrigjørende S8-sinusimplantatet når det ble brukt hos pasienter etter sinuskirurgi som hadde tilbakevendende sinusobstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
S8 PK-studien var en enkeltsenter, åpen studie som behandlet 5 voksne (18 år eller eldre) pasienter diagnostisert med kronisk bihulebetennelse, som tidligere hadde gjennomgått bilateral total etmoidektomi og senere presentert med tilbakevendende nasal obstruksjon/kongessjonssymptomer og bilateral etmoid polypose.
S8 PK-studien vurderte sikkerheten, implantatlevering til etmoid sinus og systemisk eksponering for mometasonfuroat (MF) ved å måle plasma MF og kortisolkonsentrasjoner gjennom 30 dager etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Sacramento ENT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av kronisk bihulebetennelse
- Tidligere bilateral total etmoidektomi
- Tilbakevendende sinusobstruksjon på grunn av polypper grad 2 eller høyere
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nødvendig bruk av mometasonfuroat innen 2 uker før implantasjonsprosedyren
- Betydelig arrdannelse eller sammenvoksninger av bihulen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S8 sinusimplantat
Bilateral plassering på kontoret av S8 sinusimplantatet (mometasonfuroat, 1350 mcg) i de etmoide bihulene
|
Bioabsorberbart sinusimplantat med 1350 mcg mometasonfuroat frigitt over 90 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bihuler med vellykket implantatlevering
Tidsramme: Slutt på grunnlinjeprosedyre
|
Definert som vellykket tilgang og utplassering av S8 Sinus Implant til måletmoid sinus ved slutten av grunnlinjeprosedyren
|
Slutt på grunnlinjeprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med plasmamometasonfuroatkonsentrasjon >LLOQ
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 21 og 30
|
Konsentrasjonen av mometasonfuroat ble bestemt i blodprøver samlet ved baseline, dag 3, 7, 14, 21 og 30 ved bruk av en validert metode med det laveste kvantifiseringsnivået (LLOQ) på 30 pg/ml.
|
Dag 3, 7, 14, 21 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall Ow, MD, Sacramento ENT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2018
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P500-0513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .