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Sicurezza e prestazioni dell'impianto del seno S8 a rilascio di steroidi (S8PK)

22 giugno 2018 aggiornato da: Intersect ENT

Una valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni dell'impianto del seno S8 a rilascio di steroidi quando utilizzato in pazienti con chirurgia post-seno con polipi del seno ricorrenti

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto del seno S8 a rilascio di steroidi quando utilizzato in pazienti sottoposti a chirurgia post-sinusale che presentavano ostruzione sinusale ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio S8 PK era uno studio monocentrico, in aperto, che trattava 5 pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di sinusite cronica, che erano stati sottoposti in precedenza a etmoidectomia totale bilaterale e successivamente presentavano sintomi ricorrenti di ostruzione/congestione nasale e poliposi etmoidale bilaterale. Lo studio S8 PK ha valutato la sicurezza, la consegna dell'impianto al seno etmoidale e l'esposizione sistemica al mometasone furoato (MF) misurando le concentrazioni plasmatiche di MF e cortisolo per 30 giorni dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento ENT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di sinusite cronica
  • Precedente etmoidectomia totale bilaterale
  • Ostruzione sinusale ricorrente dovuta a polipi di grado 2 o superiore

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso richiesto di mometasone furoato entro 2 settimane prima della procedura di impianto
  • Cicatrici significative o aderenze del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto del seno S8
Posizionamento bilaterale in studio dell'impianto del seno S8 (mometasone furoato, 1350 mcg) nei seni etmoidali
Droga: Impianto del seno S8 (mometasone furoato, 1350 mcg)
Impianto di seno bioriassorbibile con 1350 mcg di mometasone furoato rilasciato in 90 giorni
Altri nomi:
  • Impianto del seno SINUVA (mometasone furoato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di seni con inserimento riuscito dell'impianto
Lasso di tempo: Fine della procedura di riferimento
Definito come accesso e posizionamento riusciti dell'impianto del seno S8 al seno etmoidale target al termine della procedura di riferimento
Fine della procedura di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con concentrazione plasmatica di mometasone furoato >LLOQ
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 14, 21 e 30
La concentrazione di mometasone furoato è stata determinata nei campioni di sangue raccolti al basale, nei giorni 3, 7, 14, 21 e 30 utilizzando un metodo convalidato con il livello più basso di quantificazione (LLOQ) di 30 pg/ml.
Giorni 3, 7, 14, 21 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intersect ENT

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Ow, MD, Sacramento ENT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P500-0513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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